纳米级绿色荧光光谱法同步测定药物与环境样本中他达拉非和西洛多辛的创新方法及其在含量均匀性检测中的应用

本研究针对良性前列腺增生(BPH)治疗药物他达拉非(TDF)和西洛多辛(SLD)在药物质量控制与环境监测中的分析需求，开发了一种无需分离的绿色荧光光谱同步检测技术。该方法在270 nm激发波长下，通过328 nm(TDF)和454 nm(SLD)双发射通道实现纳克级检测(LOD分别为10.94和0.28 ng mL-1)，回收率达97.31%-102.83%，符合ICH Q2(R1)标准，为药物协同治疗监测和环境污染评估提供了高效解决方案。

　　

随着人口老龄化加剧，良性前列腺增生(BPH)引发的下尿路症状(LUTS)已成为困扰老年男性的普遍健康问题。当前临床主要采用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-Is)如他达拉非(Tadalafil, TDF)和α1-肾上腺素受体阻滞剂(α1-blockers)如西洛多辛(Silodosin, SLD)联合治疗，但现有分析方法存在操作复杂、环境负担重、难以同步检测等瓶颈。更值得关注的是，这两种药物通过尿液排泄进入水环境后可能形成新型污染物，而传统检测技术对痕量药物的监测能力不足。

为应对这些挑战，来自埃及赫鲁斯大学的研究团队在《Talanta Open》发表创新成果，开发了首个同步检测TDF和SLD的绿色荧光光谱法。研究采用双波长发射检测策略(328 nm/454 nm)，结合AGREE和复杂moGAPI评估体系，建立了兼具高灵敏度与环保特性的分析方法。关键技术包括：优化乙醇溶剂体系、验证50.0–1200.0 ng mL^-1(TDF)和1.0–300.0 ng mL^-1(SLD)线性范围、采用英国药典(BP)标准进行含量均匀性测试，并采集埃及Dakahlia和New Damietta地区的水样进行环境验证。

3. 结果与讨论

3.1 实验条件优化

通过溶剂筛选发现乙醇可使TDF和SLD荧光强度分别提升3.2倍和2.8倍，且无需缓冲液或表面活性剂辅助，符合绿色化学原则。

3.2 方法验证

该方法展现卓越灵敏度(LOD达0.28 ng mL^-1 SLD)，日内精密度RSD<0.70%，成功应用于市售Diamonrecta?(TDF)和Flopadex?(SLD)制剂分析，回收率99.50%-101.0%。

3.3 合成混合物分析

在1:50至50:1的TDF/SLD比例范围内均保持>98%回收率，证实方法抗干扰能力。

3.5 环境水样检测

针对医院污水、河水等复杂基质，添加回收率达97.31%-102.83%，填补了现有技术对SLD环境行为研究的空白。

3.6 环境与实用性评估

AGREE评分0.83和CACI指数85分证实该方法在减少有机溶剂消耗(仅需乙醇)、降低能耗方面的优势，较HPLC方法减少92%碳足迹。

该研究创新性地将药物质量控制与环境监测需求相结合，其纳米级检测能力为追踪药物环境归趋提供了新工具。特别是针对SLD这类缺乏环境数据的药物，该方法灵敏度较传统技术提升2个数量级。从临床角度看，双通道同步检测技术可优化BPH联合用药的剂量监控，而绿色评估体系为分析方法的可持续发展提供了标准化范式。研究团队特别指出，该方法在资源有限地区的环境监测实验室具有显著应用潜力，未来可扩展至其他PDE5抑制剂的环境行为研究。