格列本脲治疗2型糖尿病的多维度安全性隐患：基于真实世界不良事件分析的证据

这篇综述基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2004-2023年数据，采用ROR/PRR/BCPNN/MGPS四种算法，系统评估了格列本脲(Gli)的1758例不良事件报告。研究发现该药物在代谢紊乱(ROR=8.07)、肝胆/肾脏/心脏疾病等方面存在显著信号，并存在性别差异，为临床用药安全提供了重要循证依据。

　　

Highlight

我们的分析揭示了格列本脲(Gli)在真实世界使用中令人担忧的安全性特征。

Descriptive analysis

在2004-2023年间，FAERS数据库共收录1758例以Gli为主要怀疑药物的报告。报告高峰出现在2009-2013年，男性患者占比58.7%，中位年龄68岁。值得注意的是，47.7%的报告导致住院，14.5%为危及生命或死亡事件，凸显这些信号的临床重要性。中位发病时间为214天，反映了长期治疗在常规护理中的潜在危害。

Discussion

对1758例Gli相关FAERS报告的分析显示，该药物在真实世界使用中具有复杂的安全性问题。主要影响中老年男性(中位年龄68岁)，大多数报告导致严重后果——近半数需要住院治疗，14.5%为致命或危及生命事件。长达214天的中位发病时间提示长期用药风险不容忽视。

Limitations

尽管研究具有重要价值，但FAERS数据存在自发报告系统固有的局限性：可能存在漏报、报告偏倚和重复记录。缺乏暴露分母数据使我们无法计算真实发生率或相对风险。关键临床细节如剂量、暴露时间、合并症和合并用药等信息常常缺失或不完整。

Conclusion

在这项基于FAERS的大规模药物警戒研究中，Gli显示出与已知不良事件(如低血糖及其神经系统后遗症)的强相关性，同时也发现了涉及代谢、肝胆、肾脏和心脏系统的新兴安全问题。代谢紊乱信号在男性中尤为突出，强化了现有安全警示，而肝胆损伤和心脏事件等器官特异性不良事件的发现，为临床风险评估提供了新依据。