黄芪甲苷通过重建CD8+T细胞功能及直接抑制乙肝病毒的双重机制研究

本文基于FAERS数据库（2017-2024年）数据，采用五种失衡分析算法（ROR/PRR/MHRA/BCPNN/MGPS）首次系统比较了dupilumab（抗IL-4Rα单抗）在儿童与成人群体中的不良反应（ADE）差异，发现126个共有不良事件术语（PT）、24个儿童特有PT（如蛲虫病、眶周疼痛）及156个成人特有PT（如结膜下纤维化），中位发生时间（TTO）分别为0天与14天，为精准化药物警戒（pharmacovigilance）提供重要循证依据。

　　

Highlight

本研究通过FAERS数据库大样本分析，揭示了dupilumab在儿童与成人群体中显著差异的不良反应谱，为临床年龄分层监测策略提供了关键证据。

Discussion

尽管dupilumab在上市前临床试验中表现出良好安全性，但随着适应症扩展至婴幼儿特应性皮炎（AD）、嗜酸性食管炎（EoE）等疾病，真实世界数据显现出年龄特异性风险。儿童组ADE中位发生时间（TTO）显著短于成人（0天 vs 14天），且存在蛲虫病、白癜风等独特不良事件术语（PT），可能与儿童免疫系统发育特点相关。成人组则更易出现结膜乳头、皮肤T细胞淋巴瘤等并发症，提示需开展靶向性监测。

Conclusions

基于五种算法（ROR/PRR/MHRA/BCPNN/MGPS）的信号挖掘证实，dupilumab的ADE存在显著年龄异质性。研究发现的多项未载入说明书的潜在高风险信号（如儿童组口腔黏膜疹、成人组眼玫瑰痤疮），强调需建立年龄分层 pharmacovigilance 体系以实现精准用药。