LED-HDRS技术在多中心盲法研究中表征防晒系数(SPF)和UVA防护因子(UVA-PF)的混合漫反射光谱方法

本文创新性地采用多波长LED光源的混合漫反射光谱（HDRS）技术，通过国际多中心盲法研究（ALT-SPF）验证了该非侵入性方法测定防晒产品防晒系数（SPF）和UVA防护因子（UVA-PF）的可靠性。研究显示该方法与现行标准ISO 24444和ISO 24443具有可比性，为替代传统红斑测试提供了新方案。

　　

引言

随着UV-LED技术的发展，其在皮肤科应用中的独特优势逐渐显现。基于LED的混合漫反射光谱（HDRS）方法结合体内反射光谱和体外透射光谱测量，为防晒产品的非侵入性测试提供了新思路。国际ALT-SPF联盟通过多中心盲法研究，评估了该方法作为ISO 24444:2019红斑测试替代方案的可行性。

材料与方法

样本设计

研究选用64个盲法样本（含重复样），涵盖8类防晒产品（SPF 5-50+），通过四家欧洲实验室的协作完成。第二阶段改进方法后，对16个样本进行重新评估。

技术原理

LED-HDRS系统采用多波长LED光源（325-390 nm）和成像光谱仪，通过光纤束实现皮肤反射光谱的空间分辨检测。关键公式T(λ)=√(R/R₀)将体内反射率转化为透射光谱，再与ISO 24443体外吸收光谱融合。光降解校正采用ISO 23698的三种情况依赖性方程。

统计验证

五项统计标准由独立机构评估：

1. 1.

   重复性标准偏差(s_R)需低于参考方法

2. 2.

   实验室偏差(s_L,pers)需<0.3 ln SPF

3. 3.

   增强重复性需考虑产品间偏差

4. 4.

   产品组平均偏差需小于决策限(DL)

5. 5.

   产品组间偏差变异需小于一致性限(CL)

结果与讨论

初始研究表现

ALT-SPF研究1显示：

• •

  SPF结果中偏差标准可接受，但重复性(s_R=0.56)和实验室间变异未达标

• •

  UVA-PF结果除标准3（108%）外均符合要求

• •

  矿物防晒组(产品组8)偏差显著(-0.47 ln SPF)

改进后突破

重新评估研究2通过以下改进使性能显著提升：

1. 1.

   扩大杂交波长范围至320-345 nm

2. 2.

   采用ISO 23698的光降解校正方程

3. 3.

   基于研究1数据应用偏差校正因子(e^0.164)

4. 4.

   增加志愿者至n=10

关键进展：

• •

  SPF重复性接近标准（111% vs 100%阈值）

• •

  UVA-PF除标准3（108%）外全部达标

• •

  设备对比实验证实不同仪器间相关性良好(r=0.84)

技术优势分析

1. 1.

   空间分辨检测可捕捉防晒剂涂抹不均匀性

2. 2.

   多LED光源实现<0.13标准红斑剂量(SED)的低辐照

3. 3.

   动态范围优化算法避免探测器饱和

4. 4.

   与ISO方法相比减少对志愿者的紫外线暴露

总结与展望

LED-HDRS作为第三种HDRS技术（区别于ISO 23698的两种方案），展现了与金标准相当的性能。未来改进方向包括：

• •

  增加志愿者数量至ISO 23698允许的15人上限

• •

  优化UVA-LED功率以适应更高UVA-PF产品

• •

  系统比较不同辐照光谱对光降解的影响

• •

  开发针对特定产品组（如矿物防晒）的校准方案

该技术突破为化妆品行业提供了更安全、可重复的防晒评估方案，同时为UV-LED在皮肤光学检测中的应用开辟了新途径。