融合法体外测定防晒产品SPF与UVA-PF值的创新研究及其在防晒配方开发中的应用价值

本研究通过ALT-SPF联盟开展的环形研究，创新性地提出融合法（Fused Method）用于体外测定防晒产品的防晒系数（SPF）和长波紫外线防护系数（UVA-PF）。该方法采用PMMA板模拟皮肤表面，通过1MED紫外线照射前后的透射率测定，结合渐进回归模型校准，显著提升实验室间重现性。研究证实该方法对多数产品组（PG）满足ISO 24444/24443统计标准，为防晒产品开发提供了一种快速、经济且符合伦理的替代方案。

　　

方法学创新与验证

研究团队开发的融合法通过多技术整合实现突破：采用粗糙表面聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）板作为人工基质，模拟人体皮肤表面特性。关键创新点在于引入1MED紫外线照射步骤，通过测定防晒膜在290-400nm波段的初始吸光度和照射后吸光度，结合渐进回归模型（y = a - be^-cx）进行校准。该方法针对不同配方类型（乳液/单相/矿物）建立独立校准曲线，显著降低设备操作者个体误差。

实验设计与统计验证

研究涵盖8类产品组（PG1-PG8），涉及不同粘度乳液、单相配方和矿物防晒剂，SPF范围覆盖6-60。通过9个实验室的环形验证，采用5项严格统计标准评估：实验室间重现性（标准1）、实验室偏差（标准2）、增强重现性（标准3）、产品组偏差（标准4）和跨组偏差一致性（标准5）。数据显示PG5（高固体含量配方）在所有标准中表现最优，而低粘度乳液（PG1）因体内SPF变异系数最低而验证难度最大。

关键发现与优化

原始线性校准方案在PG1、PG4等产品组呈现显著负偏差（-0.39至-0.43 ln SPF）。优化为渐进回归模型后，重现性标准偏差从0.25降至0.17 ln SPF（PG1）。特别值得注意的是，PG4中两个SPF30产品的体内值异常偏高（49.9和61.2），推测含有特殊增效成分。后续研究证实，新校准程序使75%的测试结果落入ISO预测区间，但低粘度乳液仍需针对性改进。

UVA-PF测定突破

研究首次实现SPF与UVA-PF的同平台测定，基于ISO 24443框架优化辐照剂量计算（1/5初始SPF）。通过C因子校正将UVA-PF与SPF结果关联，数据显示其重现性标准偏差（0.20-0.21 ln UVA-PF）与参考方法相当。PG5的跨实验室变异系数最低（0.10 ln UVA-PF），证实方法对高固体配方的适用性。

应用前景与局限

该方法将传统人体测试所需的20±4小时观察期缩短至实验室即时测定，且避免伦理争议。但研究也发现，低SPF值（<15）和低粘度乳液体系的实验室内重现性仍需提升。采用机器人涂布系统可能解决人工操作变异问题，但需保持现有校准体系。作为筛选工具，该方法可节省防晒产品开发中90%以上的初期测试成本，同时满足欧盟和美国监管要求的统计置信度。

技术细节精要

核心公式创新体现在SPF计算环节：通过积分1/SPF对剂量的线性关系（y=ax+b），求解二次方程获得体外SPF值。关键参数包括SPF₀（辐照前SPF）、SPF_i（辐照后SPF）和D_i（1MED剂量）。研究团队特别强调校准标准品的选择要求：每种配方类型需4个已知体内SPF的参考样品，且95%置信区间宽度需<17%。