防晒产品性能评估新方法：SPF与UVA-PF测试的标准化研究与实践

《International Journal of Cosmetic Science》：Test design and results of a method performance characterization study for SPF and UVA-PF testing

本文系统阐述了防晒产品SPF（防晒系数）和UVA-PF（长波紫外线防护指数）测试替代方法的性能评估研究。通过32种防晒产品的多维度测试（涵盖8个产品组），采用因子实验设计和统计模型，对比分析了ISO 24444/24443标准方法与替代方法在重现性精度、实验室间变异、偏差等方面的性能指标。研究为防晒产品标准化测试提供了重要参考依据，对皮肤癌预防具有重要意义。

　　

INTRODUCTION

防晒产品测试在皮肤癌预防中具有重要作用。当前ISO 24444:2019和FDA的SPF测试方法存在劳动强度大、紫外线剂量高等问题，亟需开发替代方法。本研究旨在建立评估替代方法性能的标准化体系，涵盖实验设计、统计模型和性能标准。

SELECTION OF PRODUCTS

研究选取了32种防晒产品，分为8个产品组，考虑三个维度：SPF值（6-50+）、产品类型（乳液、喷雾、矿物防晒）和粘度特性。通过流变学测试（剪切速率100 s^-1）将产品分为低、中、高粘度组，确保样本覆盖市场主流产品。

EXPERIMENTAL DESIGN AND STATISTICAL MODEL

采用平衡部分嵌套设计，包含实验室、志愿者组、产品涂抹者和红斑评估者等变量因素。通过4个实验室的协同研究，使用对数转换（ln SPF）处理数据，建立混合线性模型分析各变异来源。该设计显著提高了实验室间变异估计的可靠性。

METHOD PERFORMANCE CHARACTERISTICS

性能评估聚焦准确度（trueness）和精密度（precision）。准确度通过替代方法与ISO标准方法的偏差衡量；精密度包括重复性（相同条件）和重现性（不同实验室）测试。研究建立了五条性能标准，形成完整的评估体系。

DESIGN AND RESULTS FOR ISO 24444

参考方法测试显示，重现性标准偏差范围为0.18-0.44 ln SPF。主要变异来源包括实验室-产品交互作用（7/8产品组显著）和志愿者组因素（5/8产品组显著）。特别发现SPF 50+产品的实验室间变异较大。

DESIGN AND RESULTS FOR ISO 24443

采用两种方法评估：方法1使用个体ISO 24444结果输入，方法2使用平均值输入。结果显示方法1的重现性标准偏差为0.14-0.29 ln UVA-PF，方法2为0.10-0.19 ln UVA-PF，表明体外测试步骤的变异不容忽视。

REPEATABILITY AND REPRODUCIBILITY LIMITS

建立了重复性（r=2.8×s_r）和重现性（R=2.8×s_R）限值。例如SPF 30产品的可接受范围为24.9-35.1（相对差异±17%）。这些限值为质量控制提供了明确标准。

CONCLUSIONS

研究表明ISO 24444的精度在某些产品组较高（约0.2 ln SPF），而ISO 24443的重现性普遍低于0.3 ln UVA-PF。五条性能标准为替代方法的评估提供了系统框架，但产品组定义需要进一步优化。研究建立的重复性/重现性限值对产品复测具有重要指导意义。