五极脉冲场消融系统真实世界应用一年随访结果：FARADISE注册研究的全球经验

本研究针对房颤(AF)消融治疗中传统热消融技术的局限性，首次在全球范围内评估了五极脉冲场消融(PFA)系统的真实世界应用效果。研究通过前瞻性多中心注册研究(NCT05501873)纳入21个国家48个中心的1158例AF患者，证实了该技术在手术效率(中位手术时间51分钟)和安全性(严重不良事件发生率1.5%)方面的优势，并展示了良好的1年临床有效性(阵发性AF 80.8%，非阵发性AF 67.7%)。该研究为PFA技术在房颤消融领域的推广应用提供了重要循证依据。

　　

心房颤动(AF)作为最常见的心律失常，全球患者数量持续增长。虽然导管消融已成为AF治疗的重要手段，但传统射频和冷冻消融技术存在手术时间长、学习曲线陡峭以及可能造成食管损伤等并发症风险。脉冲场消融(PFA)作为一种新兴的非热能消融技术，通过高压电脉冲选择性破坏心肌细胞膜，理论上可以避免热损伤相关并发症。然而，此前关于五极PFA导管(Farawave^TM)的临床数据主要来自严格控制的临床试验，缺乏真实世界的大规模验证。

这项发表在《EP Europace》的研究通过FARADISE全球注册研究(NCT05501873)，首次系统评估了五极PFA系统在真实临床环境中的应用效果。研究采用前瞻性、非随机、多国注册设计，纳入21个国家48个中心的1158例AF患者(64±11岁，33%女性)，其中65%为阵发性AF，35%为非阵发性AF。主要评估了手术特征、安全性以及长达12个月的临床效果。研究特别关注了不同AF类型、不同消融策略以及操作者经验对结果的影响。

研究采用标准PFA手术流程，使用五极PFA导管通过可操纵鞘管(Faradrive^TM)进入左心房，PFA发生器(Farastar^TM)输出1.8-2.0kV电压，每个应用包含五个连续脉冲序列。主要评估了手术时间、左心房停留时间和透视时间等效率指标，以及严重不良事件(SAEs)发生率等安全性指标。临床有效性定义为术后90天空白期后无AF/房扑/房速复发、无需重复消融或电复律。

研究结果显示，中位手术时间、左心房停留时间和透视时间分别为51[40-70]、31[24-41]和12[8-17]分钟。阵发性AF患者的手术时间显著短于非阵发性AF患者(P<0.01)。72.5%的手术采用单纯肺静脉隔离(PVI-only)策略，阵发性AF中这一比例更高(80.8% vs 57.5%，P<0.01)。非PVI消融中最常见的是左心房后壁(16.5%)和腔静脉三尖瓣峡部(7.2%)。

安全性方面，早期发生的设备或手术相关SAEs率为1.5%，包括1例卒中(0.1%)和1例短暂性脑缺血发作(0.1%)。值得注意的是，未报告死亡、心房食管瘘或肺静脉狭窄病例。有4例(0.3%)出现溶血，与PFA应用次数较多相关(66-161次)。1例出现冠状动脉痉挛但无临床后遗症。

临床效果方面，1年随访显示阵发性AF和非阵发性AF患者的临床有效性分别为80.8%和67.7%(P<0.01)。消融策略(PVI-only vs PVI+)在两种AF类型中均未显示出效果差异。初治患者效果优于再次消融患者(阵发性AF 81.9% vs 69.7%，非阵发性AF 69.4% vs 54.0%)。多变量分析显示，阵发性AF(HR 0.44)和初治手术(HR 0.50)是效果良好的独立预测因素。

学习曲线分析发现，随着操作者经验增加(从≤10例到50+例)，手术时间从75分钟降至50分钟，但1年有效性无显著差异(73.9%-77.5%，P=0.27)。经验丰富的操作者更倾向于进行PVI以外的消融。

这项研究证实了五极PFA系统在真实世界中的安全性和有效性，特别是在手术效率方面的优势。研究结果支持PFA技术的学习曲线较短，且不依赖于操作者经验。值得注意的是，虽然非阵发性AF患者效果较差，但消融策略的扩展并未带来额外获益，这为临床实践提供了重要参考。研究也存在一定局限性，如缺乏对照组、随访时间相对较短等。未来需要更多研究来优化PFA的剂量和应用策略，特别是在非PVI消融方面。总体而言，FARADISE注册研究为PFA技术在房颤消融中的广泛应用提供了有力证据。