Essure?取出装置金属成分分析揭示锡元素在不良反应中的潜在作用机制

本研究针对Essure?避孕装置植入后引发的多种不良反应（包括炎症反应、关节疼痛等），通过系统分析50个取出装置的金属成分分布（分为3个区域），首次发现锡(Sn)元素在生物组织中的异常沉积（11%钙+17%锡的钙化灶）及装置中超高含量（62%±4%），为阐明ASIA（佐剂诱导的自身免疫/炎症综合征）机制提供了新证据，对医疗器械安全性评估具有重要警示意义。

　　

在女性永久避孕领域，Essure?曾被视为革命性产品——这种直径仅2 mm的微型装置通过引发输卵管纤维化实现绝育，避免了传统腹腔镜手术的风险。然而自2002年上市以来，全球累计报告超2.1万例不良反应，从盆腔疼痛、月经异常到神秘的全身症状（关节痛、耳鸣甚至记忆障碍），迫使该产品于2017年退出欧洲市场。更令人困惑的是，制造商宣称装置由钛/镍/不锈钢构成，但越来越多的患者出现类似重金属中毒的症状，这背后究竟隐藏着怎样的生物材料失效机制？

由法国斯特拉斯堡大学医院GEPROMED团队发表在《European Journal of Obstetrics》的研究，首次对50个临床取出的Essure?装置进行了系统性"尸检"。研究人员采用光学显微镜、X射线断层扫描(Faxitron)和激光元素分析(VHX S750E)三重技术，特别创新地将每个装置划分为内圈(铂主导)、主圈(镍钛合金)和外圈(高锡区)三个功能区域进行深度成分解析。

【宏观观察】揭示装置变形之谜

通过对比封装在输卵管组织中的装置与自由状态样本，发现手术取出过程会导致金属结构严重扭曲。X射线显示一个典型样本出现"麻花状"自缠绕变形，这种机械应力可能加速金属离子释放。更有趣的是，2例完全被输卵管包裹的装置中，1例周围形成了含17%锡的钙化灶，暗示金属成分已向生物组织迁移。

【微观战场】焊接点的秘密

在高倍显微镜下，银焊点周围可见明显的生物组织封装现象。元素图谱显示这些钙化沉积物中锡含量异常升高（最高达26%），远超医用合金常规含量。研究人员推测，焊接工艺中使用的锡基钎料可能在体内发生电化学腐蚀，成为金属离子释放的"热点"。

【元素分布图谱】颠覆认知的发现

对48个装置的分区定量分析获得突破性数据：

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  内圈(Zone 1)：95%铂金导丝，符合设计预期

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  主圈(Zone 2)：镍(46%±6%)与钛(33%±5%)为主，但出现19%±6%的异常锡

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  外圈(Zone 3)：锡含量飙升至62%±4%，同时检测到铁(23%±3%)和铬(8%±2%)

该结果直接挑战制造商公布的成分表，特别是锡元素在装置中的实际占比远超作为焊料的预期比例。结合70%患者出现非妇科症状（如关节炎症、甲状腺异常）的临床数据，研究团队提出"锡毒性假说"——这种已知会干扰钙代谢和线粒体功能的金属，可能通过诱发局部慢性炎症，进而引发系统性自身免疫反应。

讨论部分尖锐指出三个关键问题：首先，现有医疗设备金属释放标准未考虑长期植入后焊接点的腐蚀风险；其次，锡的生物毒性研究多集中于食品包装领域，其在植入器械中的病理机制亟待阐明；最后，约20%患者出现盆腔疼痛与装置变形显著相关，提示机械应力与化学生物效应的协同损伤。

这项研究为理解Essure?相关疾病谱提供了分子层面的解释框架，其采用的深度元素分析法为植入器械失效研究树立了新范式。更深远的意义在于，它警示医疗器械行业：看似微小的焊接工艺差异，可能在人体内引发"蝴蝶效应"。正如作者强调的，当数百万女性体内埋藏着成分存疑的金属装置时，科学界有责任揭开这些"微型定时炸弹"的化学密码。