罗氏cobas MTB与MTB-RIF/INH检测结核分枝杆菌复合群及异烟肼/利福平耐药性的前瞻性多中心诊断效能研究

本研究前瞻性评估了罗氏cobas MTB与MTB-RIF/INH检测系统在结核病（TB）诊断中的表现，证实其对结核分枝杆菌复合群（MTBC）的检测灵敏度达98.1%，特异性95.9%；对利福平（RIF）和异烟肼（INH）耐药性检测准确率分别为97.3%和94.6%，为临床快速诊断结核及耐药性提供了可靠分子工具（NAATs）。

　　

亮点

研究设计与参与者

这项前瞻性多中心研究于2023年9月至2024年6月在台湾两家医疗中心开展，纳入378名疑似结核病（TB）成年患者的425份临床样本，通过对比酸染色、培养、Xpert MTB/RIF Ultra与cobas MTB检测系统，评估其对结核分枝杆菌复合群（MTBC）及耐药性的诊断效能。

人群特征

分析样本中，392份为呼吸道标本（含271份痰液和121份支气管灌洗液）。TB患者平均年龄66岁，男性占比显著高于非TB组（72.7% vs 54.8%）。

讨论

研究证实，cobas MTB在呼吸道样本中检测MTBC的灵敏度（98.1%）与Xpert MTB/RIF Ultra相当，且能精准识别利福平（RIF）耐药相关rpoB基因突变（准确率97.3%）及异烟肼（INH）耐药相关katG/inhA突变（准确率94.6%）。地理特异性突变谱分析显示，该检测在中等TB负担地区表现优异。

结论

cobas MTB及MTB-RIF/INH检测系统可作为结核病和耐药性快速诊断的高效工具，其自动化流程与双靶标设计（16S rRNA和esx基因家族）显著提升了临床检测效率。未来需在更多流行病学背景下验证其普适性。