日本糖尿病性黄斑水肿患者Faricimab治疗的两年真实世界疗效分析

这篇研究通过回顾性观察分析，揭示了双特异性抗体Faricimab（靶向VEGF/Ang-2）在日本糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的长期疗效。研究显示，尽管多数病例未采用负荷剂量方案，Faricimab仍能显著改善视网膜解剖结构（CST降低65.3μm）并延长注射间隔（72.7%患者达≥12周），为临床实践提供了降低治疗负担的新证据。

　　

研究背景

糖尿病性黄斑水肿（DME）作为糖尿病视网膜病变（DR）的主要并发症，其病理机制涉及血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（Ang-2）介导的血-视网膜屏障破坏。Faricimab作为全球首个同时靶向VEGF和Ang-2的双特异性抗体，在III期临床试验中展现出延长治疗间隔的潜力，但日本人群的长期真实世界数据仍属空白。

研究方法

这项单中心回顾性研究纳入2022年7-12月在日本横滨国际友好医院接受Faricimab治疗的9例（16眼）DME患者。通过光学相干断层扫描（OCT）监测中央子区厚度（CST）和最佳矫正视力（BCVA），并分析视网膜液吸收时间、复发率及OCT生物标志物变化。

关键发现

1. 1.

   解剖结构改善：

   • •

     CST从基线332.3μm降至267.0μm（p=0.069），虽未达统计学显著性，但87.5%患眼实现完全视网膜液吸收，中位吸收时间6个月。

   • •

     慢性囊样改变患眼表现出更有限的CST改善（p=0.016），提示该亚群可能对治疗反应较差。

2. 2.

   功能稳定性：

   • •

     BCVA保持稳定（0.49→0.55 logMAR，p=0.2081），但DR严重程度显著影响视力改善（p=0.0061）。

3. 3.

   治疗间隔突破：

   • •

     72.7%固定给药方案患眼实现≥12周注射间隔，36.4%达≥16周，显著低于全球临床试验数据（78.1%≥12周）。

4. 4.

   生物标志物动态：

   • •

     视网膜内液（IRF）检出率从93.8%降至43.8%（p=0.0078），而DRILs、EZ断裂等结构标志物无显著变化。

临床启示

研究首次证实，即使省略负荷剂量，Faricimab仍能在日本DME患者中实现持久的解剖学获益。值得注意的是，治疗前存在慢性囊样改变或严重DR的患眼可能需要更积极的治疗方案。该发现为优化亚洲人群个体化治疗策略提供了重要依据。

局限性

样本量较小（n=16眼）和回顾性设计可能影响结论普适性。未来需前瞻性研究验证负荷剂量对长期疗效的影响。