心脏瓣膜手术中预防性左心耳封堵对无房颤患者的血栓栓塞预防效果：OPINION随机对照试验研究

本研究针对心脏瓣膜手术患者中CHA2DS2-VASc评分≥2但无术前房颤(AF)人群，通过多中心随机对照试验评估预防性左心耳封堵术(SLAAO)对术后血栓栓塞事件的预防效果。结果显示，在2118例患者中，SLAAO组1年主要复合终点(缺血性卒中/TIA/心血管死亡)发生率为6.9%，与对照组8.2%无显著差异(HR 0.83, P=0.25)，提示常规预防性SLAAO在此类患者中缺乏明确临床获益。该研究为心脏外科临床决策提供了重要循证依据。

　　

在心脏外科领域，左心耳一直被视为"血栓形成的温床"。对于合并房颤(AF)的心脏手术患者，左心耳封堵术(SLAAO)已被证实能显著降低卒中风险，成为指南推荐的常规操作。然而，临床中存在一个特殊群体——他们虽无术前AF，但CHA₂DS₂-VASc评分≥2，且术后AF发生率高达15-54%。这类患者是否应常规接受预防性SLAAO，成为困扰心脏外科医生的"灰色地带"。既往研究结果相互矛盾：有的显示SLAAO可降低67%卒中风险，有的则发现无显著差异。这种临床不确定性直接影响了治疗决策，可能导致部分患者接受不必要的手术干预，或错失潜在获益机会。

为解答这一临床难题，由中国医学科学院阜外医院孙寒松教授和袁昕教授领衔的研究团队开展了OPINION试验，成果发表在心血管领域顶级期刊《European Heart Journal》。这项多中心、开放标签、随机对照优效性试验，首次在严格设计的框架下评估了预防性SLAAO在无AF但高血栓风险瓣膜手术患者中的价值。

研究采用三大关键技术方法：1)多中心随机对照设计，通过中央随机化系统将2118例患者1:1分配至SLAAO组或对照组；2)标准化手术操作，由年手术量>100例的高年资外科医师执行，采用双层聚丙烯缝线从心外膜侧切除缝合左心耳；3)严格终点判定，由盲法委员会独立评估主要复合终点(缺血性卒中/短暂性脑缺血发作[TIA]/心血管死亡)，并通过经食道超声确认封堵成功率。

研究结果呈现多个重要发现：

1. 1.

   基线特征方面：两组患者人口学和临床特征均衡，平均年龄55.6岁，女性占32.6%，平均CHA₂DS₂-VASc评分2.87，EuroSCORE II评分1.57%，机械瓣置换比例达53.8%。

2. 2.

   主要结局显示：1年随访时，SLAAO组主要终点发生率为6.9%(73例)，对照组为8.2%(87例)，风险比(HR)为0.83(95%CI 0.61-1.14，P=0.25)，未达到统计学显著性差异。Kaplan-Meier曲线显示两组无事件生存率无显著差异(log-rank P=0.24)。

3. 3.

   次要终点分析：两组在缺血性卒中(均为2.5%)、心血管死亡率(0.9% vs 0.8%)方面相当，SLAAO组TIA有降低趋势(3.9% vs 5.2%，P=0.14)。术后AF发生率SLAAO组29.2% vs 对照组32.3%(P=0.12)，出血事件等安全性指标无差异。

4. 4.

   亚组分析提示：无论年龄、性别、CHA₂DS₂-VASc评分、手术类型或是否合并冠脉搭桥，SLAAO均未显示出显著获益趋势(所有交互P>0.05)。

讨论部分揭示了深层次的临床启示：尽管理论上SLAAO应能降低POAF相关血栓风险，但实际未观察到显著获益。这可能源于三方面机制：首先，心脏手术本身的炎症反应和人工瓣膜的血流扰动可独立促进血栓形成；其次，术后早期AF更多反映全身炎症状态，血小板活化而非心房机械功能障碍起主导作用；第三，左心耳作为心房利钠肽(ANP)主要储存部位，其切除可能影响钠水代谢平衡，反而促进血栓形成。

该研究的临床意义在于：首次通过高质量RCT证据表明，对于无AF但CHA₂DS₂-VASc≥2的瓣膜手术患者，常规预防性SLAAO不能显著降低1年血栓栓塞风险。这一结论将改变临床实践，避免不必要的手术干预，同时提示需要更个体化的风险评估策略。研究也留下重要科学问题：SLAAO对长期(3-5年)结局的影响，以及在特定亚组(如生物瓣患者)中的潜在价值，有待后续随访揭晓。

值得注意的是，作为目前该领域样本量最大的随机对照研究，OPINION试验在设计执行上具有多项优势：98.6%的极高随访率、严格的手术质量控制和标准化的终点判定。这些方法学优势使其结论具有高度可靠性，为心脏外科临床决策提供了坚实的循证依据。