胶原支架对比宫内节育器预防中重度宫腔粘连复发的多中心随机对照研究

宫腔粘连（IUA）是妇科常见疾病，严重影响女性生育功能。本研究通过多中心随机对照试验，比较胶原支架与宫内节育器（IUD）在预防中重度IUA患者宫腔镜粘连松解术后复发的疗效。结果显示胶原支架组无粘连复发率达78.6%，显著优于IUD组的58.8%（P=0.003），为临床预防IUA复发提供了更优选择。

　　

宫腔粘连（Intrauterine Adhesions, IUA）是妇科医生面临的棘手问题，这种由于子宫内膜损伤导致的纤维化疾病，不仅会导致月经量减少、闭经，更是造成不孕的重要原因。据统计，中重度IUA患者术后复发率高达30%-60%，如何有效预防粘连复发成为临床亟待解决的难题。目前临床上常用的宫内节育器（IUD）放置方案效果有限，迫切需要寻找更有效的预防手段。

针对这一临床痛点，由南京大学医学院附属南京鼓楼医院妇产科王慧艳教授领衔的研究团队，在《Fertility and Sterility》发表了这项开创性的多中心随机对照研究。研究团队创新性地将胶原支架这一生物材料应用于IUA预防领域，与传统的IUD方案进行头对头比较。

研究采用了多中心、开放标签、随机对照的临床试验设计，在6家三级甲等医院开展。纳入195例20-40岁中重度IUA患者（美国生育学会[AFS]评分5-8分），随机分为胶原支架组（n=98）和IUD组（n=97）。所有患者均接受宫腔镜粘连松解术和术后激素治疗，主要终点为术后2个月二次宫腔镜检查时的无粘连复发率。

主要结果显示：

1. 1.

   在预防粘连复发方面，胶原支架展现出显著优势，无复发率达78.6%，较IUD组的58.8%提高了近20个百分点（RR=1.4，95%CI 1.1-1.6，P=0.003）。

2. 2.

   两组在AFS评分改善和月经模式恢复方面无统计学差异。

3. 3.

   安全性方面，两组不良事件发生率相当，且均未报告严重不良事件。

这项研究具有重要的临床价值：

首先，证实了胶原支架作为生物材料在预防宫腔粘连中的卓越效果，为临床实践提供了新的选择方案。其次，研究采用严格的多中心随机对照设计，证据等级高，结果可靠。最后，研究聚焦中重度IUA这一临床难点，解决方案直接针对未满足的临床需求。

该研究的创新之处在于：

1. 1.

   首次在较大样本量中验证胶原支架预防IUA复发的疗效

2. 2.

   采用客观的AFS评分和二次宫腔镜评估结局指标

3. 3.

   纳入标准严格限定中重度病例，提高了结果的临床适用性

当然，研究也存在一些局限性，如随访时间较短（仅2个月），未能评估长期疗效和妊娠结局。未来需要更大样本、更长随访的研究进一步验证胶原支架的长期效果和对生育功能的影响。

这项研究为IUA的临床管理提供了高质量循证依据，标志着宫腔粘连防治进入生物材料应用的新阶段。胶原支架这一创新方案有望改写临床实践指南，造福更多IUA患者。