新型自体癌症疫苗FK-PC101降低前列腺癌根治术后复发风险的长期疗效：单中心1/2期研究结果

（编辑推荐）本研究首次报道了自体免疫调节肿瘤细胞疫苗FK-PC101在前列腺癌根治术(RP)后高危患者中的长期疗效。结果显示，疫苗组4年PSA复发率显著低于对照组(11.8% vs 36.8%，P=0.0453)，且安全性良好，主要不良反应为1-2级局部反应。该研究为前列腺癌(PCa)术后免疫治疗提供了新思路。

　　

背景

前列腺癌作为男性癌症相关死亡的主要诱因，高危患者（特别是根治性前列腺切除术[RP]后出现生化复发[BCR]者）长期预后较差。现有辅助治疗如放疗、化疗和雄激素剥夺治疗(ADT)效果有限。FK-PC101是一种新型自体免疫调节肿瘤细胞疫苗，具有靶向肿瘤特异性新抗原的潜力。

材料与方法

这项回顾性分析基于巴西Hospital de Clínicas de Porto Alegre开展的FK002-2001试验数据。研究纳入62例RP术后高危患者（疫苗组23例，对照组39例），主要终点为安全性和可行性，次要终点包括生化复发无生存期(BRFS)和总生存期(OS)。疫苗通过7次皮内注射在6个月内完成给药。

结果

疫苗组表现出更显著的肿瘤侵袭性特征（56.5%为pT3b期，对照组仅7.7%）。主要不良事件为1-2级局部反应，但疫苗组勃起功能障碍发生率更高(P=0.047)。关键发现显示：

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  疫苗组4年PSA复发率显著降低（11.8% vs 36.8%，P=0.0453）

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  中位PSA复发时间在疫苗组延长至104.6个月（对照组77.4个月）

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  两组OS无显著差异，但疫苗组前列腺癌特异性死亡率呈降低趋势（4.3% vs 12.8%）

讨论

与RADICALS-RT等研究中早期挽救性放疗(SRT)策略相比，FK-PC101展现出独特的免疫调节优势。值得注意的是，尽管疫苗组基线病理特征更差（Gleason评分≥8占30.4%），仍观察到BRFS改善。这种自体疫苗可能通过激活针对肿瘤特异性抗原的免疫应答，实现长期疾病控制，这不同于化疗等传统治疗的短期效应。

局限性包括非随机设计、样本量较小及基线不平衡。尤其值得注意的是，对照组Gleason评分6占比达43.6%，而疫苗组以Gleason 9为主（30.4%），这种差异可能影响结果解读。

结论

FK-PC101作为首个在RP术后高危患者中显示临床获益的自体肿瘤疫苗，其7剂次的短疗程设计和良好安全性颇具临床实用价值。目前正在开展随机2期试验（NCT06636682）进一步验证其疗效，有望为前列腺癌术后治疗提供新选择。