原发性开角型青光眼治疗新选择：MicroShunt与小梁切除术5年安全性随机对照研究

本研究通过5年随访对比PRESERFLO MicroShunt（微创青光眼手术）与传统小梁切除术（trabeculectomy）在原发性开角型青光眼（POAG）治疗中的安全性。结果显示两种滤过手术均具良好安全性，MicroShunt组视力威胁性不良事件（AEs）发生率2%，眼压（IOP）平均降低26%；小梁切除术组IOP降幅达45%，但低眼压（hypotony）等并发症更常见（P<0.05）。

　　

重点内容

引言

小梁切除术（trabeculectomy）历来是青光眼治疗的金标准手术。随着微创青光眼手术（MIGS）的发展，PRESERFLO MicroShunt（以下简称MicroShunt）等微型分流装置成为新兴替代方案（1-7）。

方法

INN-005试验（NCT01881425）比较了MicroShunt与小梁切除术在药物难治性POAG患者中的疗效。其延伸研究INN-005-EXT（NCT04333433）在美国和欧洲23个中心开展，对完成2年试验的受试者进行3年观察，主要评估安全性指标。

人口学特征

初始试验527例随机患者中，279例（MicroShunt组217例/小梁切除术组62例）参与延伸研究。60个月随访时，256例（198 vs 58）完成终访。基线特征显示两组人口学和眼部参数均衡（P>0.05）。

讨论

这项首个MicroShunt与小梁切除术的前瞻性随机对照研究表明：术后60个月内，MicroShunt组2%（4例）出现视力威胁性AE（包括视网膜中央动脉阻塞、脉络膜出血等），其中仅2例与手术直接相关。值得注意的是，MicroShunt组需治疗的高眼压发生率更高（26% vs 8%，P=0.0017），但低眼压（3% vs 13%，P=0.038）、视网膜前膜形成（2% vs 8%，P=0.028）等并发症显著较少。内皮细胞密度变化两组相似（均下降19%，P=0.98），但小梁切除术组眼压降幅更大（45% vs 26%，P<0.0001）。

结论

两种滤过手术在5年随访中均展现出良好安全性特征，绝大多数不良事件无需再次手术干预，也不会导致视力威胁性并发症。