Cochlear Osia? 2骨传导系统在儿童患者中的扩展适应症应用及听力改善效果评估

这篇前瞻性多中心临床试验评估了Cochlear Osia? 2骨传导系统在5-11岁儿童中的听力改善效果。研究证实该植入系统能显著提升单词识别率（CNC测试）、噪声下语句理解（BKB-SIN）及主观听感知（SSQ问卷），日均佩戴达10小时，推动FDA于2024年批准其适应症扩展至低龄儿童群体。

　　

研究背景与技术原理

骨传导设备（BCDs）自1970年代问世以来，已成为传导性/混合性听力损失及单侧耳聋（SSD）的重要干预手段。Cochlear Osia^? 2作为主动经皮式骨传导系统，通过外部声音处理器捕捉声波，经皮下植入的压电换能器产生骨振动直接刺激耳蜗。此前FDA仅批准其用于≥12岁人群，本研究首次系统性评估其在5-11岁儿童中的疗效。

研究方法与受试者特征

这项前瞻性开放标签试验纳入50例儿童，分为SSD组（13例，平均7.6岁）和传导/混合性听力损失组（37例，平均7.3岁）。入组标准包括：传导/混合性听力损失者骨导纯音平均（PTA）≤55 dB HL，或SSD患者患耳极重度感音神经性聋且对侧耳气导PTA≤20 dB HL。采用CNC单词测试、BKB-SIN噪声下语句测试及SSQ问卷，在术前、术后3/6个月评估效果。

核心发现

言语识别突破：

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  SSD组CNC单词识别率从术前未助听时的19.4%跃升至术后6个月的85.2%（p<0.001），混合/传导组从23.3%提升至86.2%。

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  BKB-SIN测试中，SSD组信噪比需求（SNR-50）从13.3 dB降至4.0 dB，达到与正常听力儿童相近水平。

主观体验提升：

SSQ问卷显示空间感知改善最显著（SSD组提升2.78分），父母报告儿童在复杂声环境中的定向能力明显增强。值得注意的是，SSD组主观改善幅度普遍大于传导/混合组，可能与空间听觉重建机制差异相关。

声学特性优势：

高频区（4000 Hz）助听听阈改善尤为突出，Osia 2较软带式BAHA 5设备减少约8 dB衰减，印证其通过减少软组织声衰减实现更高效声能传递的特性。

临床启示与局限性

10小时/天的平均佩戴时长反映良好耐受性，但需注意：

1. 1.

   5-6岁儿童BKB-SIN表现仍低于高龄组，提示年龄相关听觉发育影响；

2. 2.

   SSD测试中对侧耳掩蔽难题尚未完全解决；

3. 3.

   SSQ评分依赖父母代答可能引入偏差。

该研究为儿童听力康复提供新选择，尤其对先天性外耳畸形（如闭锁症）及耳蜗神经发育异常患者意义重大。术后3个月即可实现听力获益平台期，这一发现支持早期干预的临床策略。