国产静脉注射氨磺必利（QLG2069）预防成人术后恶心呕吐的有效性与安全性：一项III期多中心随机对照研究

本研究证实国产静脉注射氨磺必利（QLG2069）在中国中高危PONV（术后恶心呕吐）患者中的优越性：III期试验显示其24小时完全缓解率（CR）显著优于安慰剂（53.82% vs 40.07%，P=0.0011），且安全性良好，为国内填补了Barhemsys?未获批的临床空白。

　　

Abstract

多巴胺D2/D3受体拮抗剂氨磺必利在预防术后恶心呕吐（PONV）方面展现出显著优势。由于原研静脉制剂Barhemsys^?未在中国获批，本研究通过III期多中心随机对照试验，验证了国产仿制药QLG2069的疗效与安全性。551例具有≥2项Apfel风险因素的择期腹腔镜手术患者随机接受5mg氨磺必利或安慰剂，主要终点24小时完全缓解率（无呕吐且无需补救止吐）在氨磺必利组显著更高（53.82% vs 40.07%，P=0.0011），中重度恶心（28.36% vs 37.08%）和呕吐发生率（44.73% vs 57.30%）亦显著降低。安全性方面两组相当，仅高泌乳素血症发生率略高（16.73% vs 11.24%）。

Introduction

PONV是腹腔镜手术后最常见的不良事件，高危人群发生率可达80%。传统D2受体拮抗剂如氟哌利多因QT间期延长风险受限，而氨磺必利具有独特的安全性优势。本研究基于中国药监局对境外已上市药物技术要求，首次系统评估国产静脉氨磺必利的临床价值。

Material and Methods

研究纳入18-75岁、BMI 18-30kg/m²的择期腹腔镜妇科/腹部手术患者，采用分层随机双盲设计。主要终点CR率通过Cochran-Mantel-Haenszel检验分析，预设优效性界值为13%绝对差异。

Result

542例全分析集数据显示，氨磺必利组CR率优势跨越所有Apfel风险分层（2-4个风险因素亚组HR 0.83）。Kaplan-Meier曲线显示术后1小时即出现疗效分离（log-rank P=0.012）。安全性方面，氨磺必利组QT间期延长发生率与安慰剂相当（6.91% vs 5.99%），5例严重不良事件均发生在安慰剂组。

Discussion

该仿制药疗效与原研药相当（CR率差值13.91% vs 历史数据10-13%），尤其对中重度恶心控制突出。值得注意的是，即便使用氨磺必利，≥3个风险因素患者PONV发生率仍达46.2-61.76%，提示高危人群仍需多模式预防。

Conclusion

国产静脉氨磺必利QLG2069为中高危PONV患者提供了安全有效的新选择，其快速起效特性（中位起效时间2小时）对加速术后康复具有重要意义。研究结果支持该仿制药在中国获批上市，填补临床空白。