中国药品上市许可持有人(MAH)制度对医药创新的影响机制研究

《Journal of Pharmaceutical Policy and Practice》：Impact of Market Authorization Holder (MAH) system on pharmaceutical innovation in China

本研究聚焦中国药品上市许可持有人(MAH)制度的实施效果，来自国内的研究团队通过政策分析与产业数据建模，揭示了该制度通过优化资源配置显著提升了医药企业的研发投入强度(提升达37.2%)，尤其促进生物类似药(Biosimilar)和创新剂型(如缓控释制剂)的研发突破。研究为完善MAH配套政策提供了循证依据，对推动中国从"制药大国"向"制药强国"转型具有重要战略意义。

　　

中国药品监管领域的重大变革——上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度正在重塑医药创新生态。这项突破性政策将药品批准文号与生产企业解绑，允许研发机构作为独立主体持有药品批件。研究发现，MAH制度实施后，创新型药企的研发投入强度(R&D Intensity)较传统模式提升37.2%，特别是在肿瘤靶向药(如PD-1抑制剂)和生物类似药(Biosimilar)领域形成集群突破。制度通过风险共担机制降低了中小企业的临床研究(Clinical Trial)门槛，使缓控释制剂(如渗透泵片剂)等特殊剂型研发项目增长215%。政策红利还体现在创新资源配置上，CRO(合同研究组织)服务需求激增，推动形成了以上海张江、苏州BioBAY为代表的专业化分工体系。值得注意的是，MAH制度下药品全生命周期管理(Life Cycle Management)要求催生了新型MAH责任保险模式，为细胞治疗(CAR-T)等前沿领域提供了风险缓冲。