中国多中心研究：ICE引导下极低/零射线消融治疗阵发性房颤(PAF-ICE试验)的非劣效性验证

为解决传统导管消融术中辐射暴露问题，中国15家中心开展PAF-ICE试验，比较ICE引导极低/零射线与传统透视引导消融治疗阵发性房颤(AF)的效果。结果显示两组12个月无心律失常生存率相当(82.5% vs 84.0%，HR=0.949)，安全性无差异，56.1%患者实现零射线消融，显著降低医患辐射暴露及铅衣使用时长，为AF绿色介入提供高级别循证依据。

　　

研究背景与意义

心房颤动(Atrial Fibrillation, AF)作为临床最常见的心律失常，全球患者已突破5000万。导管消融(Catheter Ablation)因其显著疗效被列为一线治疗选择，但传统透视引导带来的辐射问题日益凸显：单次60分钟透视可使女性致癌风险增加0.07%，长期穿戴铅衣更导致40%术者出现脊柱损伤。尽管三维电解剖标测(3D Electroanatomical Mapping, EAM)技术已减少透视依赖，但中国每年超16万例的AF手术量仍使累积辐射成为重大职业健康隐患。

创新研究方法

PAF-ICE试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院牵头，联合国内15家电生理中心开展。研究纳入448例阵发性AF患者，随机分为心腔内超声(Intracardiac Echocardiography, ICE)引导组(n=223)与传统透视组(n=225)。关键技术包括：1) ICE实时构建心脏三维结构；2) CARTO 3系统实现零射线导管导航；3) 接触力传感导管(STSF导管)配合AI指数指导肺静脉隔离(Pulmonary Vein Isolation, PVI)；4) 移动心电监测仪强化术后随访。主要终点为单次消融后AF无复发率及复合安全性终点。

关键研究结果

1. 1.

   手术成功率：两组PVI达成率均为100%，左/右肺静脉隔离时间无统计学差异(左20 vs 21分钟，P=0.855)。

2. 2.

   辐射暴露：ICE组56.1%实现零射线，平均剂量0 vs 50 mGy(P<0.001)，术者铅衣使用时间从89分钟降至0分钟。

3. 3.

   疗效评估：中位随访12.2个月，ICE组与传统组无心律失常生存率分别为82.5%与84.0%(HR=0.949，非劣效性P=0.858)。

4. 4.

   安全性：两组复合安全终点发生率相当(10.3% vs 9.8%，P=0.975)，ICE组仅1例迟发心包填塞，传统组2例卒中。

突破性发现

研究首次证实：1) 在7家中心实现平均<1 mGy的"近零射线"手术；2) 手术时间保持120分钟不变的情况下，显著降低辐射危害；3) 即使CHA₂DS₂-VASc评分更高(2 vs 1分)，ICE组仍保持疗效非劣效。

临床价值与展望

该研究为全球最大规模的AF极低射线消融随机对照试验，其成果发表于《JACC: Asia》具有三重意义：1) 确立ICE引导技术在中国多中心的标准化应用路径；2) 为ALARA(辐射最低合理可行)原则提供高级别证据；3) 推动电生理手术进入"绿色介入"新时代。未来需在持续性AF、脉冲场消融等领域拓展该技术，而术中食管保护策略仍需优化。

专家点评

Yunhe Wang团队通过严谨的非劣效设计证明：当技术标准化后，ICE引导不仅能实现"去铅衣化"手术环境，更可保持84%的临床成功率。这项来自中国的研究，为全球AF介入治疗模式转型提供了关键路线图。