苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在心脏手术镇静中的随机非劣效性对照研究：一项突破传统麻醉方案的前瞻性临床试验

【编辑推荐】本研究首次证实苯磺酸瑞马唑仑（Remimazolam）在心脏手术镇静中非劣效于丙泊酚（Propofol），且具有更高镇静成功率（99.4% vs 82.3%, P<0.001）和更少血管活性药物需求。该前瞻性双盲RCT（N=318）为心脏麻醉ERAS（加速康复外科）提供了新选择，其代谢稳定性和快速苏醒特性尤其适用于合并心肾功能不全的老年患者。

　　

Highlight

本研究突破性地验证了新型苯唑二氮?类药物在心脏手术中的临床应用价值，为优化围术期管理提供了高质量循证依据。

Abstract

背景

尽管苯磺酸瑞马唑仑（Remimazolam besylate）已在多种临床场景广泛应用，但其在心脏麻醉领域的证据仍然空白。本研究旨在比较该药与丙泊酚（Propofol）在择期心脏手术中的镇静效果。

方法

2024年12月至2025年3月期间，320名接受体外循环（CPB）下择期心脏手术的成年患者按1:1随机分配至丙泊酚组（诱导剂量1 mg/kg，维持剂量1-1.5 mg/kg/h）或瑞马唑仑组（诱导剂量0.3 mg/kg，维持剂量1 mg/kg/h）。主要终点为镇静成功率（即：在预设剂量下维持双频指数BIS 40-60且无需补救镇静药物），非劣效界值设定为3%绝对差异。次要终点包括：给药至BIS<60的时间（分钟）、停药后15分钟内BIS波动值、诱导期血管活性药物使用情况、拔管时间（小时）、ICU停留时间（小时）及住院天数。

结果

最终318例患者纳入分析。瑞马唑仑组整体手术镇静成功率显著更高（159例，99.4% vs 丙泊酚组130例，82.3%），绝对差异达17.1%（95%CI 11.6%-23.9%，P<0.001）。两组在BIS达标时间（P=0.119）、停药后BIS波动（P=0.658）、拔管时间（P=0.824）、ICU停留（P=0.898）及住院时间（P=0.294）方面无统计学差异。

结论

在择期心脏手术中，苯磺酸瑞马唑仑的镇静效果不劣于丙泊酚，且展现出更优的镇静成功率。