生物类似药引入对澳大利亚生物制剂市场容量与成本的影响：药物政策实践分析

本研究针对生物制剂高昂成本与医保可持续性矛盾，通过分析2010-2020年澳大利亚etanercept、infliximab等4种生物制剂及其生物类似药(Biosimilar)的IQVIA-MIDAS销售数据，揭示生物类似药引入使参考产品支出降低38.3%，标准化单位(SU)价格下降30%-40%，2020年生物类似药市场份额达30%，为平衡患者可及性与医保预算提供重要政策依据。

　　

随着单克隆抗体(mAbs)和Fc融合蛋白(Fc-fusion proteins)在慢性炎症性疾病和癌症治疗中的广泛应用，全球生物制剂市场规模在2020年已达3200亿美元，占欧洲医药市场的40%。澳大利亚药品福利计划(PBS)中，21种顶级高价药物中有四分之一是mAbs，年支出占比高达25%。然而，生物制剂专利到期后，如何通过生物类似药(Biosimilar)平衡患者可及性与有限医保预算，成为各国面临的共同挑战。

澳大利亚自2015年起陆续批准infliximab、etanercept等生物类似药，并实施包括法定降价(Statutory Price Reduction)、价格披露(Price Disclosure)等组合政策。但此前缺乏系统性研究评估这些政策对生物制剂市场的实际影响。Jodie Belinda Hillen团队在《Value in Health》发表的研究，首次基于IQVIA-MIDAS数据库的十年销售数据，揭示了生物类似药引入对市场格局的变革性影响。

研究采用澳大利亚2010-2020年医院和零售渠道的季度销售数据，选取至少上市12个月的4种生物制剂（etanercept、infliximab、rituximab、trastuzumab）及其生物类似药。通过标准化单位(SU)和美元通胀调整，分析支出、用量、单价及市场份额变化。关键方法包括：1）使用IQVIA-MIDAS商业数据库获取批发和医疗机构销售数据；2）采用美国消费者价格指数统一货币价值；3）比较生物类似药上市前后12个月及最近12个月的核心指标差异。

市场支出变化

数据显示，生物类似药上市12个月内，参考产品总支出下降38.3%，其中rituximab降幅最大（55.6%）。整体市场支出减少33.8%，在用量增长5%背景下尤为显著。至2020年，生物类似药占四类生物制剂总支出的23.8%，rituximab生物类似药贡献率达27.5%。

市场容量动态

总SU用量增长4.9%，但参考产品用量下降7.1%。infliximab因新增适应症用量增长20.3%，而rituximab参考产品用量锐减32.6%。值得注意的是，近期上市的rituximab生物类似药在首年即抢占32.5%市场份额，远高于早期上市的etanercept（2%）。

单价与价格竞争

参考产品SU价格普遍下降30%-40%，其中trastuzumab降幅达39.7%。生物类似药单价较参考产品低20%-40%，但etanercept因价格趋同现象成为例外。这种"价格趋同"可能与PBS的定价机制有关。

市场渗透差异

生物类似药市场份额随时间显著提升：早期上市的infliximab在5.25年后渗透率28%，而上市仅1.25年的rituximab已达39.1%。这种差异反映政策认知度提升与临床接受度改善。

讨论指出，澳大利亚通过"生物类似药认知计划"等教育干预与政策组合拳，在不实施强制转换(Mandatory Switching)情况下，实现了与欧洲27%市场占比相当的成果。特别值得注意的是，价格披露政策使infliximab参考产品经历23%初始降价后，又通过三次价格调整持续降低SU价格。与加拿大强制转换政策下90%的渗透率相比，澳大利亚的"温和政策"同样释放了显著经济效益。

该研究的核心价值在于证实：1）生物类似药可释放医保资金用于扩大治疗可及性，如PBS通过节约成本新增了ulcerative colitis等适应症；2）政策组合的"乘数效应"——教育倡议与行政便利（如简化处方审批流程）协同促进市场转型；3）为亚太地区提供可借鉴的"政策路线图"，特别是价格披露机制对长期价格控制的积极作用。未来需关注新型生物制剂上市后的政策适配性，以及真实世界数据对临床决策的支持作用。