COVID-19疫情期间欧洲医药监管与市场准入机制的经验启示：多利益相关方视角的定性研究

本研究针对COVID-19疫情期间欧洲医药监管与市场准入的加速机制展开多利益相关方访谈，揭示了紧急任务组（ETF）、滚动审查（rolling review）等创新措施在缩短审批时间（如mRNA疫苗开发周期从10-15年压缩至1-2年）和促进协作方面的成效，同时指出资源分配不均、透明度不足等挑战。研究提出优化常规与应急框架的建议，包括强化利益相关方协同、明确准入标准等，为未来公共卫生危机应对提供重要参考。

　　

COVID-19大流行如同一场全球压力测试，暴露出传统医药监管体系在面对突发公共卫生事件时的局限性。在欧洲，尽管mRNA疫苗平台技术已研发十余年，但常规需10-15年的临床开发与审批流程显然无法满足疫情需求。政策制定者不得不启用紧急任务组（Emergency Task Force, ETF）、滚动审查（rolling review）等非常规手段，使首批疫苗在9个月内获批——这一速度背后是监管机构与制药企业前所未有的协作，却也引发了关于程序透明度与资源可持续性的深层思考。

为系统评估这些应急措施的得失，KU Leuven大学的Zilke Claessens和Isabelle Huys团队开展了这项定性研究。通过访谈16位来自制药企业、监管机构（如EMA）和健康技术评估（HTA）机构的专家，研究聚焦五大关键措施：ETF科学建议、快速科学建议（rapid scientific advice）、滚动审查、条件性上市许可（Conditional Marketing Authorisation, CMA）和欧盟联合采购（joint procurement）。

关键技术方法

研究采用半结构化访谈法，通过目的性抽样选取欧洲范围内参与COVID-19医药产品开发的产业代表（制药公司、行业协会）和政策制定者/顾问（监管机构、HTA评估人员）。访谈录音逐字转录后，使用Nvivo软件进行主题框架分析，通过代码频率计数法确定数据饱和点（连续3次访谈无新代码产生）。

研究结果

1. 监管科学支持的双刃剑效应

滚动审查通过分阶段数据提交将审批时间缩短60-70%，但EMA评估员需暂停其他工作专注COVID-19项目，导致常规药物评估积压。产业界特别肯定EMA的OPEN倡议（允许非欧盟监管机构参与审查），但部分成员国仍坚持国内重复评估，造成资源浪费。

2. 条件性上市许可的信任危机

CMA虽使瑞德西韦（Veklury^?）4个月内获批，但公众对"基于不成熟数据"的授权产生疑虑。一位受访者坦言："当德国独立谈判疫苗采购合同时，欧盟团结宣言显得苍白无力。"

3. 联合采购的效率悖论

尽管联合采购理论上可实现27国同步准入，但实际执行中，成员国对欧盟委员会谈判价格的质疑（认为"过低损害产业竞争力"）导致11国仍自行议价。这种"双重博弈"使中小成员国处于价格劣势。

结论与启示

研究揭示的三大矛盾——速度与严谨性、集中与分权、透明与效率——为后疫情时代监管改革指明方向。最具共识的建议包括：建立动态资源调配机制（如EMA战术小组），制定基于未满足医疗需求（unmet medical need）的分级加速标准，以及通过数字平台（如CTIS临床试验信息系统）实现跨国数据共享。值得注意的是，产业界希望将滚动审查扩展至抗癌药物等重大疾病领域，而监管机构则担忧常态化会导致评估质量滑坡。

正如作者在讨论部分强调，这场疫情验证了"敏捷监管"（agile regulation）的可行性，但其可持续性取决于能否在危机响应与系统韧性间找到平衡点。该研究为正在修订的《欧盟药品法规》提供了实证依据，特别是关于联合采购适用范围和CMA沟通策略的争议条款。这些发现不仅适用于下一次大流行准备（pandemic preparedness），对孤儿药、抗微生物耐药（AMR）等特殊领域的加速审批同样具有参考价值。