印度首个移植免疫学与免疫表型分析（IPT）ISO/IEC 17043认证EQA项目：CHIMERA? EQA的创新实践

【编辑推荐】本文报道了印度首个通过ISO/IEC 17043认证的移植免疫学与免疫表型分析（IPT）外部质量评估（EQA）项目CHIMERA? EQA的建立过程。该项目填补了印度在该领域的空白，通过构建质量管理体系（QMS）、开展试点调查等举措，最终覆盖25种分析物，为提升移植相关实验室检测的准确性和国际认可度提供了本土化解决方案。

　　

Highlight

印度移植免疫学和免疫表型分析（IPT）领域长期缺乏经认证的外部质量评估（EQA）服务。CHIMERA^? EQA项目通过建立符合ISO/IEC 17043标准的体系，成为该国首个覆盖25种分析物的权威认证项目，解决了样本运输、等位基因分布差异等国际EQA项目（如ASHI/CAP）的本地化适配难题。

Materials and methods

该项目采用分阶段实施策略：

1. 1.

   缺口分析：2019年调研显示83%的实验室亟需本土化EQA服务

2. 2.

   体系建设：组建核心委员会开发技术方案，建立质量管理体系（QMS）

3. 3.

   试点验证：通过内部审计解决15项不符合项（NCs）

4. 4.

   认证升级：从初始ISO/IEC 17043:2010扩展到2023版标准

ISO 17043:2010 accreditation

2021年4月向NABL提交申请，经历预审（发现15项NCs）和终审后，2022年6月获首批5项分析物认证，2023年扩展至25项，成为印度唯一具备ILAC-MRA国际互认资质的移植免疫学EQA提供者。

Discussion

相比国际EQA项目，CHIMERA^? EQA具有三大优势：

• •

  成本降低70%（避免IATA运输和关税）

• •

  样本时效性提升（规避海关延误）

• •

  等位基因谱更符合印度人群特征

  项目运行至今已完成82次能力验证（PT）调查，参与实验室错误率下降42%。

Conclusion

该项目的成功证实：即使在资源有限条件下，通过系统化质量体系建设，可建立符合国际标准的专业EQA服务，对提升移植免疫诊断质量具有里程碑意义。