Amplatzer Vascular Plug III多塞植入术治疗瓣周漏的可行性、安全性与有效性：单中心注册研究结果

本研究针对瓣周漏（PVL）的临床挑战，探讨了经导管多塞植入技术的应用价值。通过分析127例患者142处PVL的152次手术，证实使用多个Amplatzer Vascular Plug III（AVP III）封堵器可实现93%的技术成功率和89%的手术成功率，长期随访显示瓣周漏复发率低且器械相关不良事件罕见，为高风险PVL患者提供了安全有效的治疗新策略。

　　

瓣周漏（Paravalvular Leak, PVL）是人工心脏瓣膜植入后一种常见且可能带来严重并发症的病理状况，据报道其发生率在6%至30%之间。虽然多数PVL患者没有明显症状，但约有5%的患者会因PVL出现心力衰竭（Heart Failure, HF）或机械性溶血性贫血等严重临床问题。传统上，外科手术是治疗有症状PVL的标准方法，然而再次手术风险极高，死亡率可达10%。因此，寻求一种创伤更小、更安全的替代疗法成为临床实践的迫切需求。

经导管瓣周漏封堵术（transcatheter paravalvular leak closure, tPVLc）应运而生，为那些因高风险而不适合再次外科手术的患者提供了新的希望。近年来，多项研究已证实tPVLc的可行性和安全性，并被2022年欧洲心脏病学会（ESC）和2021年美国心脏协会/美国心脏病学会（AHA/ACC）的指南列为IIa类推荐。然而，tPVLc的广泛应用仍面临诸多挑战：首先，具有丰富经验的中心较少；其次，可用于tPVLc的专用器械有限，在欧洲仅有Occlutech? Paravalvular Leak Device（PLD）和Amplatzer? Valvular Plug III（AVP III）两种设备被批准用于该适应症；最重要的是，PVL通道的形态复杂多变，常呈裂隙状或不规则形，使得单一封堵器往往难以实现完全封堵。

为了解决这一难题，研究人员开始探索多塞植入技术，即在一个PVL通道内同时植入多个封堵器。尽管已有一些小规模研究报道了这种技术的应用，但其在较大人群中的长期有效性和安全性尚缺乏充分评估。在此背景下，由Eliza Adamczyk-Filipek、Andrzej Ku?ach、Wojciech Wojakowski、Piotr Pysz和Grzegorz Smolka组成的研究团队开展了一项大规模单中心注册研究，旨在系统评估使用多个AVP III封堵器行tPVLc的可行性、安全性和有效性。

该研究回顾性分析了2009年至2023年间在波兰卡托维兹上西里西亚医学中心第二心脏病学科接受的127例患者（共142处PVL）的152次tPVLc手术数据。这些患者均经心脏团队评估适合接受多塞植入技术，每个PVL通道使用2-4个AVP III封堵器。研究方法包括使用实时三维经食管超声（RT-3D TEE）进行PVL通道的精确测量和封堵策略制定，采用至少130%的oversize（计算为计划植入封堵器中段模块累计横截面积与PVL横截面积的比值）来选择封堵器尺寸。手术技术根据PVL位置（主动脉瓣周或二尖瓣周）采用不同的血管入路和输送系统。

研究结果显示，在142处PVL中，成功封堵了141处（99%），其中131处（93%）在首次尝试时即获得技术成功，10处需要第二次手术。手术成功率（技术成功且无主要不良心脑血管事件，MACCE）达到89%。平均手术时间在主动脉瓣周漏为92分钟，二尖瓣周漏为120分钟。最常用的封堵器尺寸为AVP III 3x6mm（占76%）。

短期随访（1年）数据显示，93%的患者完成了1个月随访，89%完成了6-12个月随访。期间观察到11例死亡（8.7%），4例因封堵不完全接受了计划性再次手术，2例出现封堵器移位。长期随访（中位时间25个月）发现，MACCE发生率为13.4%，全因死亡率为17.6%。统计分析表明，机械瓣膜PVL患者的MACCE风险较高（OR 3.4），而基线NYHA心功能IV级与全因死亡率显著相关（OR 4.4）。

研究人员在讨论中指出，多塞植入策略的选择主要基于PVL通道的形态学特征，通过RT-3D TEE评估确定。当PVL通道的横截面形状与AVP III封堵器中段模块的形状显著不同，或通道呈高度不规则形态时，多塞技术尤为适用。研究团队描述了三种多设备部署技术：顺序设备植入、多导丝技术和多鞘管并行同步植入技术，认为最后一种方法是最优选择。

该研究的主要局限性包括回顾性设计、相当数量的失访患者以及缺乏关于心力衰竭状态和药物治疗的详细数据。尽管如此，这是迄今为止关于多塞tPVLc技术的最大规模研究，为这一领域提供了宝贵的临床证据。

研究结论认为，使用多个AVP III封堵器行tPVLc是一种可行、安全且有效的策略，适用于解剖结构复杂的临床显著PVL患者。长期随访显示瓣周漏复发或加重的情况较少，器械相关不良事件（包括移位和栓塞）罕见。这一研究成果为高风险PVL患者提供了一种有价值的治疗选择，有望改善这类患者的临床预后和生活质量。该研究发表在《Burns Open》期刊上，为瓣周漏的介入治疗领域提供了重要的临床证据和技术指导。