公共卫生危机下药品强制许可的TRIPS框架分析：全球健康公平与知识产权保护的平衡之道

《Frontiers in Public Health》：Compulsory licensing of pharmaceuticals during public health crisis: a TRIPS framework analysis

本综述深入探讨了TRIPS协定中强制许可机制在公共卫生危机中的应用与挑战，通过对比知识产权豁免方案，系统分析了强制许可在促进药品可及性、平衡创新激励与公共健康需求方面的独特价值，并为完善全球健康治理体系提供了切实可行的政策建议（TRIPS：与贸易有关的知识产权协定）。

　　

公共卫生危机下药品强制许可的TRIPS框架分析

1 引言

COVID-19大流行暴露了全球疫苗分配的巨大鸿沟，重新引发了关于知识产权（IP）是否成为获取可负担药物障碍的长期争论。一个国家真正的发展取决于其公共卫生部门的实力，而获得基本药物是衡量发展中国家提供公共卫生服务能力的核心指标。《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）重申了WTO成员充分利用TRIPS协定中为此目的提供灵活性的条款的权利，以保障公共健康，特别是促进普遍获得药物。TRIPS灵活性是指TRIPS协定中的条款，允许WTO成员在将协定转化为国内法时调整知识产权规则以适应其国家优先事项和发展需求。在这些灵活性中，强制许可作为遏制专利滥用、降低药品价格和确保以可负担方式获得基本药物的关键政策工具脱颖而出。在WTO和WIPO的辩论中，许多发展中国家承认强制许可对于维持重要药物经济可行定价不可或缺。

尽管强制许可已建立数十年，但各国在实践中很少启动。专利的复杂性意味着，即使投入大量资金和人力，仅凭专利描述复制生产并不能保证成功。然而，强制许可仍然是一项关键的法律权利和强大的谈判工具。在COVID-19大流行期间，多个国家援引TRIPS协定第31条发布了针对COVID-19治疗的强制许可，而WTO通过了专门的专利豁免提案以应对大流行相关挑战。TRIPS灵活性的这些新应用，在有效保障全球公共卫生的同时，也引发了关于知识产权保护的新争论。本研究对TRIPS强制许可和COVID-19大流行期间通过的知识产权豁免决议进行了比较分析，识别了持续存在的挑战，并提出了切实可行的解决方案，以更好地应对未来的公共卫生危机。

2 方法论

本研究采用定性文献分析法，运用批判性叙述综述框架，审视了1995年至2025年间与公共卫生危机相关的TRIPS协定材料，包括法律文件、政策、案例和学术出版物。研究旨在建立一个整合法律、公共卫生和国际关系的跨学科框架，通过TRIPS视角为未来的公共卫生危机提供治理建议。

数据来源和选择标准方面，法律和政策主要基于WTO官方文件，因其权威性和相关性而被选中。关键参考文献包括：I. TRIPS协定，作为WTO法律框架的基石；II. 《多哈宣言》、《执行多哈宣言第6段关于TRIPS协定与公共健康的决定》（以下简称《总理事会决定》）和《TRIPS协定修正案》，这些反映了WTO在解决药品可及性和公共卫生危机方面的具体行动；III. WTO部长级会议的决定和成员国的正式提案。作为该组织的最高决策机构，部长级会议协调成员立场，拥有修正或解释TRIPS的权力，其决议捕捉了该协定的最新发展。

支持理论和实践的材料来自广泛的同行评审期刊、官方和行业报告以及案例研究，根据其影响力、时效性和多样性进行选择。这些包括：I. 公共卫生和法律领域的核心期刊，通过PubMed、Scopus、Web of Science、HeinOnline和Google Scholar等数据库进行检索。主要搜索词包括“TRIPS灵活性”、“强制许可”、“知识产权豁免”、“药品可及性”、“COVID-19”和“药品专利”，以捕捉关于TRIPS健康条款的最新研究进展；II. 来自不同国家的官方和行业报告，以及关于TRIPS实施的案例研究，旨在反映实践视角和对协定的遵守情况。所选报告和案例代表了具有不同经济发展水平和制药能力的WTO成员国，突出了TRIPS对健康、经济和政治的实际影响。

叙述方法上，本研究采用批判性叙述综述方法，结构如下：首先，考察TRIPS强制许可和知识产权豁免的立法背景和实施结果，突出强制许可的比较优势。随后，分析强制许可系统当前面临的挑战。最后，提出针对这些问题的解决方案。

3 TRIPS灵活性：应对全球健康危机的关键法律工具

TRIPS强制许可

2001年6月，TRIPS理事会召开了首次关于知识产权与公共健康的专门会议，重点讨论符合TRIPS的药品获取问题。这一里程碑式的讨论促成了WTO通过三项关键法律文书以应对公共卫生危机：《多哈宣言》、《总理事会决定》和《TRIPS协定修正案》。《多哈宣言》第5条明确确认“每个成员有权决定何种情况构成国家紧急情况或其他极端紧急情况”，以便在公共卫生危机期间发布强制许可。为了更好地实施TRIPS强制许可制度，《总理事会决定》第2段和第3段豁免了TRIPS第31条(f)款和(h)款的义务，使拥有药品生产能力的WTO成员能够通过强制许可向缺乏此类能力的发展中和最不发达国家出口可负担的药品。这些规定通过《TRIPS协定修正案》下的第31条之二永久性地编入了TRIPS。总之，这些文件代表了WTO首次实质性的条约修订，在法律和政治上授权发展中国家利用强制许可和平行进口工具来增强药品可及性。

在如COVID-19大流行这样的公共卫生危机期间，成员国可以援引TRIPS协定第31条(b)款的“国家紧急情况”或“其他极端紧急情况”规定，对专利药品或技术发布强制许可。政府可以使用TRIPS第31条授权对COVID-19治疗药物、疫苗和诊断工具进行强制许可，从而实现快速扩大生产。多个国家已在大流行期间实施了此类措施，包括匈牙利和俄罗斯对瑞德西韦发布强制许可，以色列对洛匹那韦/利托那韦发布强制许可。值得注意的是，即使是历史上对TRIPS犹豫的国家，如加拿大，也通过了《关于COVID-19相关某些措施的法案》，简化了程序，允许其政府或指定实体在必要时绕过专利保护以应对公共卫生紧急情况。这些行动展示了TRIPS灵活性如何在全球危机中被调动起来，以平衡知识产权权利与紧急医疗需求。

TRIPS知识产权豁免

《多哈宣言》概述了在健康紧急情况下增强药品获取的两种机制：强制许可和知识产权豁免。《马拉喀什协定》第9条第3款授权WTO部长级会议在四分之三多数批准的情况下，在特殊情况下豁免条约义务。2020年10月，印度和南非提出了一项具有里程碑意义的豁免提案，暂停TRIPS协定四个部分（版权、工业设计、专利和未披露信息保护）的18项条款，用于COVID-19的预防和治疗，且无限期有效，直至全球疫苗免疫。这一全面的提案因其范围广泛和无截止日期而遭到美国、瑞士和英国等发达国家的反对。在非洲发展中国家的支持下经过修订后，印度和南非将其原始提案范围缩小，仅专注于用于COVID-19诊断、治疗和疫苗的“健康产品和技术”，同时将豁免期限限制为自实施起至少3年。然而，关于知识产权覆盖范围的持续分歧阻碍了共识。到2022年3月，WTO总干事恩戈齐·奥孔乔-伊韦拉促进了印度、南非、欧盟和美国之间的四方谈判，最终在2022年6月第12届部长级会议上通过了《关于TRIPS协定的部长决定》。最终决议将专利豁免限制在“COVID-19疫苗的生产和供应”，排除了治疗方法和医疗设备。值得注意的是，所有发展中国家成员都有资格获得豁免，但鼓励拥有疫苗生产能力的国家通过具有约束力的承诺自愿放弃这些豁免。符合条件的发展中国家可以使用这些灵活性5年，并接受WTO年度审查和可能的延期。

强制许可与知识产权豁免

主张知识产权豁免的国家认为，TRIPS强制许可机制对获取COVID-19疫苗和治疗构成了障碍，因为发展中国家在实施过程中面临制度和法律困难。然而，TRIPS灵活性机制在实践中已被证明既广泛使用又有效。例如，研究表明，在2001年至2016年间，89个国家援引了TRIPS灵活性176次，其中约60%的案例涉及强制许可。超过五分之一的申请专门利用了最不发达国家药品过渡措施。以下讨论将重点强调强制许可在促进药品可及性方面的关键作用。

I. 法律可行性。豁免并非TRIPS系统的固有部分，而是《马拉喀什协定》下应对紧急情况的临时安排。作为国际义务的豁免，它在很大程度上不受大多数TRIPS约束，但可能容易与国内知识产权法律冲突。相比之下，强制许可是TRIPS的一个组成部分，反映了知识产权系统的目标和原则。在TRIPS框架内实施强制许可确保了专利使用符合其目的。通过对授权实体、范围和期限的限制，它在权利和义务之间取得了平衡，在知识产权系统内最大化社会福利。例如，TRIPS第31条(c)款规定“此类使用的范围和期限应限于授权目的”，确保其在知识产权框架内的正确运作。

II. 经济可行性。知识具有公共产品的属性——一旦进入公共领域，几乎不可能私下限制他人获取或使用它。因此，知识产权豁免通过惩罚为公共知识库做出贡献的发明者而违背了创新。例如，一旦药物失去专利保护，低成本仿制药可以迅速占据其销售额的90%。同时，随着技术进步，药物开发成本急剧上升。仅在2019年，美国制药行业就在研发上投入了830亿美元——大约是1980年代年平均水平的10倍。与知识产权豁免不同，强制许可提供了一个平衡的解决方案。TRIPS条款，特别是关于地域限制的第31条(f)款和关于充分报酬的第31条(h)款，确保了低成本仿制药不会扰乱其他市场，同时保证了对制药公司的公平补偿，从而维持了创新激励。

4 健康危机中TRIPS强制许可的挑战

尽管TRIPS强制许可发挥着至关重要的作用，但它在COVID-19大流行期间未能达到预期效果。原因可归结为三个因素：繁琐的法律程序、政治风险和产业能力差距。

繁琐的法律程序

TRIPS强制许可制度涉及繁琐且艰巨的申请过程。具体来说，它要求进口国和出口国都发布平行的强制许可，同时要求进口国证明其“制造能力不足”——这一术语在TRIPS下缺乏明确标准。额外的行政义务，如向WTO通报，进一步增加了出口国的合规成本，并阻碍仿制药生产商向发展中和最不发达国家供应。因此，尽管《多哈宣言》建立了药品专利的平行进口系统，但全球仅有一个成功案例：加拿大在2008-2009年向卢旺达出口了26万剂仿制HIV/AIDS药物，此前卢旺达向WTO宣布了其生产能力不足。

政治风险

援引强制许可的国家可能面临WTO争端或贸易报复的风险。例如，美国的《特别301报告》和欧盟的《关于第三国知识产权保护和执法的报告》 routinely审查此类措施。例如，当泰国当局寻求行使《多哈宣言》下的强制许可权力以满足公共健康需求时，他们面临“没收财产和违反贸易规则”的指控。作为对 alleged 违反知识产权法的回应，美国政府将泰国列入其“特别301优先观察名单”。在另一个例子中，美国对价值3.9亿美元的巴西商品征收惩罚性100%关税，以迫使巴西修改其药品专利法。

产业能力差距

虽然强制许可授予了合法获取专利技术的权利，但它不能替代制造复杂药品所需的技术专长。在专利披露中，公司经常故意省略其发明背后的关键制造过程和程序。尽管这种信息披露的模糊性可能源于固有的语言局限性，但在生物制药领域，公司更常见的是隐瞒制造细节以保持竞争优势。值得注意的是，贸易秘密——对于生产高质量、安全有效的药物或疫苗至关重要——被排除在强制专利许可之外。例如，尽管Moderna承诺在大流行期间不强制执行其mRNA疫苗专利，但其他生产商由于原材料短缺和制造设施不足而未能复制该疫苗。这表明，即使放弃了知识产权限制，资源差距和产业壁垒仍然是低收入和中等收入国家无法克服的障碍。

5 对TRIPS强制许可应对未来健康危机的建议

虽然许多研究强调了TRIPS强制许可程序的复杂性，但当前的挑战不在于法律文本或过程，而在于减轻发达国家的阻力并加强国内制药能力。因此，改革应优先考虑两个关键维度：政治策略和产业能力。

优先考虑基本药物可及性而非价格控制目标

虽然药品强制许可主要与寻求获得HIV治疗等基本药物的低收入和中等收入国家相关，但发达国家在过去二十年中偶尔也援引此机制来解决药品短缺和定价问题。例如，比利时议会卫生委员会最近辩论了授权强制许可以对抗过高药品价格的立法，委托其国家医疗保健知识中心分析此类措施的法律和经济可行性。同样，美国国会议员在2018年提出了一项法案，授权政府在医疗保险覆盖药品的价格谈判陷入僵局时发布强制许可。

然而，这些行动有可能破坏研发密集型经济中的制药创新激励。行业的反弹体现在PhRMA在其特别301提交文件中的立场：“美国患者不应承担支付全球创新费用的负担。强制许可为生物制药创新者带来了重大不确定性，并通过破坏未来研究的激励而伤害患者。”因此，无论是TRIPS协定还是多哈回合谈判，都没有将强制许可视为谈判药品定价或市场准入的工具。此外，市场实践表明，竞争和价格谈判也能推动药品成本下降。以艾滋病药物为例——在1996年至2001年间，每人每年的治疗成本从大约10,000美元骤降至295美元。这一急剧下降并非由于强制许可，而是源于制药公司与仿制药生产商之间的价格竞争，加上公众压力。相比之下，一项关于强制许可对发展中国家抗逆转录病毒药物价格影响的研究发现，在63%的案例中，根据此类专利授权生产的药物价格高于平均采购成本。

总之，强制许可制度不应追求引发贸易争端的价格控制，而应优先考虑有针对性的人道主义应用。这意味着在符合TRIPS的框架内，授予有时间限制的、针对特定危机的基本药物专利 access，确保可负担性，同时不破坏支撑长期全球健康安全的创新生态系统。

加强本地医疗生产能力

从长远来看，应对WTO争端或贸易制裁等风险的最有效防御在于加强一个国家的国内医疗生产能力。当专利药物或疫苗缺乏可行替代品时，强制许可的实际价值就会减弱。这一现实在发展中国家尤为严峻，其中大多数缺乏独立、大规模疫苗生产的工业基础设施，必须依赖外国支持。为了将强制许可从法律工具转变为实际解决方案，发展中国家必须将立法改革与对本地制造基础设施的投资结合起来。

应对这些挑战需要与WHO和UNCTAD等国际组织以及提供法律框架指导和实质性支持的专业非政府组织积极合作。一个显著的例子是WHO的COVID-19技术获取池（C-TAP），这是一个促进获取COVID相关医疗产品的知识产权、研究数据和制造专有技术的全球倡议。早期的成功包括发展中国家通过该平台获取了COVID-19血清学抗体技术，展示了多边技术合作在弥合医疗能力差距方面的潜力。

此外，强劲的市场需求是培育国内制药产业的先决条件。为此，可以考虑有条件地放宽TRIPS第31条(f)款对仿制药销售的地域限制。在加入TRIPS之前，印度、阿根廷和土耳其等国家通过要么拒绝药品专利，要么实施严格的专利限制，成功培育了蓬勃发展的本地制药产业——甚至巴西较弱的专利保护也促进了产业增长。历史上，即使是发达国家也是在弱专利制度下建立其制药部门的，几乎所有工业化国家都依赖技术模仿进行早期积累。具体来说，可以对选定的最不发达国家和地理上邻近的发展中国家豁免TRIPS第31条(f)款的义务。这将既扩大需求以降低仿制药生产商的边际成本，又增加供应以降低药品价格。例如，东非等第三世界地区可以采取共同市场方法，实施一个集强制许可、仿制生产和分销于一体的综合系统。

结论

人和人权必须处于大流行预防和控制的核心，其保护应被视为首要任务。在应对公共卫生危机时，知识产权豁免缺乏法律和经济可行性，使其仅成为一个临时解决方案。一个可持续的方法在于改进TRIPS框架下的强制许可系统。在COVID-19大流行期间，TRIPS强制许可在法律程序、政治风险和生产能力方面暴露了局限性，阻碍了其有效性。展望未来，努力应集中在政治和产业两个维度——通过确保基本药物的可及性和加强本地药品生产来增强TRIPS强制许可系统。总之，本研究有助于澄清强制许可的作用，保障TRIPS系统的完整性和有效运作，并增强TRIPS灵活性以更好地应对未来的公共卫生危机。