床旁离子钙检测设备LAQUA的实验室验证与临床应用可行性研究：推动甲状腺及甲状旁腺术后管理革新

本研究针对甲状腺及甲状旁腺术后患者需频繁监测血钙的临床痛点，创新性探索环境检测设备LAQUA用于床旁离子钙(iCa)检测的可行性。通过三阶段研究验证发现：LAQUA在静脉血检测中与金标准设备（Roche Cobas/ABL90）呈强相关性(R=0.75, P<0.001)，但毛细血管样本检测仍需优化。该研究为开发低成本、便携式钙监测设备奠定基础，对改善罕见病甲状旁腺功能减退症患者的长期管理具有重要意义。

　　

在甲状腺和甲状旁腺手术后，患者面临着一个严峻挑战——高达27%的人群会出现暂时性甲状旁腺功能减退，其中1-6%可能发展为永久性功能缺失。这种由甲状旁腺激素缺乏引发的代谢紊乱，会导致低钙血症和高磷血症，引发肌肉痉挛、手足抽搐甚至精神症状等系列问题。更棘手的是，现有管理指南要求患者每3-12个月前往医院进行静脉血钙监测，这种依赖大型实验室平台的检测模式不仅延迟治疗调整，更给患者带来显著负担。

正是在这样的临床背景下，伦敦大学学院医院内分泌外科中心的Virginia Rozalen Garcia等研究者开展了一项创新研究。他们另辟蹊径地将目光投向环境检测领域，探索能否将非医疗设备改造用于医疗检测，从而为患者提供一种便携、快速且准确的床旁血钙监测方案。这项具有重要意义的研究最终发表在《Endocrine Connections》期刊。

研究团队采用三阶段渐进式验证策略：首先通过技术调研筛选最具潜力的便携设备；随后在实验室环境下进行精度与准确度验证；最终通过前瞻性临床研究对比新设备与金标准平台的性能差异。特别值得注意的是，研究纳入了30名接受甲状腺或甲状旁腺手术的患者（平均年龄52.8岁，女性占76.6%），共完成67组同步检测数据采集，确保评估涵盖低钙、正常和高钙等临床相关浓度范围。

主要技术方法概述

研究采用技术调研、实验室验证和临床验证相结合的方法。在临床验证阶段，研究者同步采集患者静脉血和毛细血管样本，分别使用三种平台进行检测：Roche Cobas-Calcium-Gen.2光电法测校正钙（金标准I）、ABL90血气分析仪测离子钙（金标准II），以及LAQUA设备测离子钙。通过Pearson相关系数R和Bland-Altman分析评估测量一致性，所有统计分析使用R 3.5完成。

Phase 1：技术筛选与设备特性

通过系统性技术调研，LAQUA Twin（Horiba Inc. Japan）从众多候选设备中脱颖而出。这款原本设计用于环境样本检测的手持设备，凭借其小巧体积（16.5×2.8 cm）、离子选择电极技术以及仅需0.3μL样本量的特性，展现出作为床旁检测设备的巨大潜力。其无需昂贵耗材、单次检测成本仅约50便士的经济优势，特别适合需要长期监测的慢性病患者。

Phase 2：实验室性能验证

在标准化钙溶液（0.5-2 mmol/L）测试中，LAQUA表现出优异的准确度（平均差异0.09 mmol/L，P=0.33）和精密度（变异系数3.41%）。在与Abbott iSTAT对比的健康志愿者静脉血测试中，虽然测量值存在统计学差异（P<0.03），但4.5%的平均差异完全符合ISO 15197:2003对床旁设备的要求标准（<10%），初步证实其临床应用的可行性。

Phase 3：临床验证结果

金标准方法间验证显示，静脉校正钙（Roche）与静脉离子钙（ABL90）高度一致（R=0.95, P<0.001），平均差异仅0.03 mmol/L（2.42%），证实两种方法可互换使用。

关键发现是LAQUA静脉血检测与ABL90静脉测量呈现强正相关（R=0.75, P<0.001），平均差异0.14 mmol/L（9.7%），处于可接受范围内。然而当使用毛细血管样本时，与金标准的相关性减弱（R=0.68），差异增大至0.22 mmol/L（17.74%）。更值得注意的是，同一患者LAQUA测量的静脉与毛细血管结果间相关性最弱（R=0.56），尽管平均差异较小（0.09 mmol/L），但数据离散度显著增大（95%CI: -0.23-0.42）。

研究结论与意义

这项研究证实了LAQUA作为床旁离子钙检测设备的巨大潜力，特别是在静脉血样本检测中表现出良好的准确性和精密度。研究同时揭示了当前技术在毛细血管样本检测中的局限性，主要归因于开放式检测系统导致的血液暴露、二氧化碳逸散和温度变化等因素对离子钙稳定性的影响。

该研究的深远意义在于开辟了"设备重定位"的创新路径——通过改造现有成熟技术而非从头开发，为罕见病患者提供经济可行的解决方案。成功实现后将彻底改变甲状旁腺功能减退症的管理模式：患者无需频繁前往医院，在家即可完成可靠的血钙监测，真正实现个体化治疗的精准调整。

然而研究者也明确指出，要实现这一愿景仍需解决关键技术挑战：优化毛细血管样本采集流程、改进设备硬件以减少样本暴露影响、简化设备校准和维护程序。这些改进将确保在患者自行操作场景下仍能获得可靠结果。

这项研究不仅为甲状腺/甲状旁腺术后患者管理提供了新技术方案，更开创性地证明了跨领域技术转化在解决医学难题中的巨大价值，为其他罕见病的监测设备开发提供了重要借鉴。