白内障手术中低度散光矫正新策略：机器人激光弓形角膜切开术与散光矫正型人工晶状体的非劣效性比较

本刊推荐：本研究通过回顾性病例分析，首次系统比较了机器人激光辅助弓形角膜切开术（AK）与低度数散光矫正型人工晶状体（toric IOL）植入在0.6–1.1 D低度角膜散光矫正中的疗效。结果表明，采用W?rtz-Gupta Formula?指导的ALLY系统AK术与Barrett Toric Calculator计算的toric IOL植入术在术后残余散光、等效球镜（SE）及视力（UCVA/CDVA）结果上均无统计学差异，证实了AK术在低度散光矫正中的非劣效性，为临床提供了新的治疗选择。

　　

Abstract

Purpose

本研究旨在比较机器人激光辅助弓形角膜切开术（AK）——采用W?rtz-Gupta Formula?指导——与低度数散光矫正型人工晶状体（toric IOL）植入术——使用Barrett Toric Calculator计算——在白内障手术中矫正低度规则性角膜散光的屈光和视觉 outcomes。

Patients and Methods

这项回顾性单外科医生病例系列研究纳入105眼接受机器人激光辅助AK（使用ALLY平台及虹膜注册功能），53眼接受toric IOL植入（使用IntelliAxis refractive capsulorhexis进行术中IOL轴位对齐）。主要结局指标为术后4周的残余屈光散光度数。次要结局包括裸眼远视力（UDVA）、最佳矫正远视力（CDVA）和等效球镜（SE）屈光度。亚组分析按散光轴向（顺规[WTR] vs 逆规[ATR]）评估 outcomes。

Results

术后残余屈光散光在两组间无显著差异（AK组–0.14 ± 0.16 D vs toric组–0.21 ± 0.28 D，p = 0.103），SE（–0.08 ± 0.32 D AK vs –0.11 ± 0.28 D toric，p = 0.361）、UDVA（两组均为0.05 ± 0.08 logMAR，p = 0.507）和CDVA（–0.006 logMAR AK vs –0.004 logMAR toric，p = 0.623）亦无差异。两组中超过90%的眼睛实现≤0.50 D残余散光，≥87%达到20/25或更好的UDVA。按散光轴向的亚组分析显示残余散光、SE或视力均无统计学显著差异。

Conclusion

在接受白内障手术的低度规则性角膜散光眼中，由W?rtz-Gupta Formula?指导的机器人激光辅助AK术实现了与低度数toric IOL植入术非劣效的屈光和视觉 outcomes。

Introduction

白内障手术已成为全球实施最多的屈光手术，年手术量超过2600万例。技术进步使外科医生能够通过解决多种问题来改善视觉 outcomes，提供卓越视力而非仅视觉康复。其中最常见的屈光问题是散光。超过75%的白内障手术患者存在>0.5 D的散光，可在手术时矫正。然而，研究和实践经验表明，术后残留≥0.5 D的未矫正散光会降低患者视觉质量和满意度。散光矫正型人工晶状体（toric IOLs）已成为治疗白内障患者中度角膜散光的基于晶状体的金标准。在美国以外，有更低度数的toric IOL可用于矫正<1.0 D的低度散光。然而在美国，市售最低度数的toric IOL是Envista MX60ET 125，其在角膜平面矫正0.90D散光，这导致在0.9 D以下的散光矫正选择上存在显著空白。

这一治疗空白促使人们关注其他可治疗低度散光的策略，包括弓形角膜切开术（AK）。历史上，在toric IOL问世之前，AK用于削减高度散光。这些手术是手动进行的，通常在光学区、深度和长度上精度可变。执行AK的指南是基于诺模图的，无法提供个性化/个体化建议。随着飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）以及最近第二代飞秒（也称为机器人）激光白内障手术的出现，现在可以以极高精度执行AK。例如，在ALLY系统中，AK可以在精确的光学区（基于瞳孔中心或光学中心）、基于角膜厚度百分比的深度、长度（在1度以内）和形状（垂直于角膜平面）进行。此外，使用虹膜注册的高级成像以及补偿眼睛 cyclotorsion 的专有软件（IntelliAxis）确保弓形切口以及toric IOL放置在正确的轴位上。W?rtz-Gupta Formula?是首个同类飞秒激光弓形切口诺模图，为AK切口长度和放置程度提供指导，旨在治疗0.25 D至1.25D的散光。W?rtz-Gupta Formula?的有效性已被证明，但仍不清楚使用该公式的飞秒激光AK切口能否在0.6–1.1 D角膜散光患者中实现与toric IOL非劣效或统计学显著的结果。

这项回顾性、单外科医生、单眼病例系列比较了由W?rtz-Gupta Formula?计算、ALLY虹膜注册引导的机器人激光辅助AK的结果与使用ALLY的IntelliAxis refractive capsulorhexis、通过Barrett Toric Calculator计算度数植入低度数toric IOL的结果。该研究集中于0.6至1.1 D规则性角膜散光患者——目前尚无标准化最佳实践的范围。我们假设，当使用ALLY系统和虹膜注册以及经过验证的诺模图执行飞秒AK时，将提供与IntelliAxis引导的toric IOL植入非劣效的结果。

Materials and Methods

这是一项回顾性病例系列研究，纳入2023年9月1日至2024年7月31日期间接受ALLY系统机器人激光辅助白内障手术、并由单一外科医生（GW）操作、且至少有4周术后随访的成年患者。合格眼具有0.6至1.1 D的规则性前角膜散光。该研究获得了Sterling IRB的IRB豁免，并根据《赫尔辛基宣言》和《健康保险流通与责任法案》进行。由于研究的回顾性性质，授予了知情同意豁免。排除有既往眼内手术史、显著眼部病理学（如角膜营养不良、角膜膨隆、黄斑变性）或最佳矫正视力（BCVA）潜力差于20/20的眼睛。为消除眼间相关性，每位患者仅一只眼纳入每个治疗队列。如果双眼符合纳入标准，则随机选择一只。在五例 cases 中，同一患者的一只眼被分配到每个治疗组。

Surgical Planning

术前生物测量使用IOLMaster 700获得，并通过OPD-III的角膜地形图确认。所有手术计划均使用Zeiss Veracity Surgery Planner进行。IOL度数使用Barrett Universal II公式计算，toric IOL计划使用集成的Barrett Toric Calculator。对于弓形角膜切开术，参数使用集成的W?rtz-Gupta Formula?确定。根据外科医生判断和患者偏好提供任一种治疗选择。

在AK组中，顺规（WTR）散光（陡轴介于41°和139°之间）使用配对弓形切口，逆规（ATR）散光（陡轴介于0°–40°或140°–180°）使用单鼻侧切口。所有切口放置在4.3 mm半径（8.6 mm光学区直径）处，以光轴为中心，并设定为局部角膜厚度的80%深度。 cyclotorsion 补偿通过ALLY的虹膜注册实现。AK组眼睛接受以正视或轻微近视为目标的单焦点MX60 IOL。在toric组中，使用IntelliAxis refractive capsulorhexis标记预期轴位，并插入Envista MX60ET 125 toric IOL并将其旋转与囊膜切开轴标记对齐。这些IOL也以平光或轻微近视为目标。

所有患者接受白内障手术，采用2.75 mm的颞侧近透明角膜切口，右眼位于180°，左眼位于0°。在AK组中，弓形切口在术中使用Sinskey钩打开，并通过钝套管用平衡盐溶液冲洗。

主要结局指标是通过 manifest refraction 评估的术后残余屈光散光。次要结局包括裸眼远视力（UCVA）、最佳眼镜矫正视力（BSCVA）和术后等效球镜（SE）。在患者达到20/20或更好裸眼视力且未记录 manifest refraction 的情况下，假定为平光球镜屈光。AK组和toric IOL组之间的统计学比较使用Mann–Whitney U检验进行。p值<0.05被认为具有统计学显著性。使用SPSS进行分析。

Results

共有105眼符合纳入标准：AK组52眼，toric IOL组53眼。平均术前前角膜散光在AK组为0.69 ± 0.10 D，在toric组为0.89 ± 0.13 D，差异具有统计学显著性（p < 0.0001）。平均目标SE在AK组为?0.15 D，在toric组为?0.17 D，组间无统计学显著差异（p = 0.371）。所有拥有术后4周数据的患者均纳入此分析。

术后屈光结果在AK组和toric IOL组之间具有可比性，任何测量变量均无统计学显著差异。平均残余屈光散光在AK组为?0.14 D，在toric组为?0.21 D（p = 0.103）。平均术后SE屈光度在AK组为?0.08 D，在toric组为?0.11 D（p = 0.361）。裸眼远视力（UCVA）两组均为0.05 logMAR（p = 0.507），最佳矫正视力（BCVA）在AK组为?0.006 logMAR，在toric组为?0.004 logMAR（p = 0.623）。AK组达到20/20或更好视力的眼睛百分比（77%）显著高于toric组（66%）。MRSE在±0.25 D以内的眼睛百分比在AK组为88.5%，在toric组为86.8%。

按散光轴向进行的亚组分析评估了顺规（WTR, 41°–139°）和逆规（ATR, 0°–40°或140°–180°）散光之间的差异。WTR亚组（n=55）包括AK组32眼和toric组23眼，而ATR亚组（n=50）包括AK组20眼和toric组30眼。WTR和ATR toric亚组的基线散光（分别为0.93 D和0.85 D）略高于其对应的AK组（分别为0.70 D和0.68 D）。术后结果在所有结局上再次相似。在WTR亚组中，残余散光为?0.14 D（AK）vs ?0.15 D（toric; p = 0.781），SE、UCVA和BCVA也显示无显著差异。在ATR亚组中观察到类似的等效性，残余散光为?0.15 D（AK）vs ?0.26 D（toric; p = 0.163），且SE和视力结果相当。

两组均表现出优异的散光减少效果，AK组92.3%的眼睛和toric组90.6%的眼睛实现≤0.50 D的术后残余散光。两种治疗耐受性良好，所有角膜切口均愈合顺利。未观察到显著的toric IOL旋转，且无需二次干预。

使用Alpins方法的单角和双角向量分析显示，两组在算术平均散光和向量平均散光上均显著减少。双角图上的术后 centroid vectors 很小且居中，与toric组略显椭圆形的分布相比，AK组观察到更圆形的分布。

Discussion

本研究的主要目的是直接比较使用ALLY虹膜注册和W?rtz-Gupta Formula?的先进技术激光辅助AK与使用IntelliAxis和Barrett Toric Calculator对齐的低度数toric IOL在矫正低度规则性前角膜散光（0.6–1.1 D）方面的疗效。在本研究中，AK组和toric IOL组均表现出优异的屈光结果，在术后残余散光、SE屈光度或视力方面未注意到统计学显著差异。这对于外科医生在设计白内障手术时低度散光矫正的手术计划时是重要信息。

公认的是，≥0.5 D的残余散光会对视觉质量产生负面影响，导致诸如眩光和重影等症状，并降低获得最佳UCVA的可能性。因此，在白内障手术时矫正低度散光（<1.0D）具有临床意义和相关性，与最佳患者 outcomes 相关。我们的研究支持这一点，因为我们发现每个治疗组中超过90%的眼睛实现≤0.5 D残余散光，87%获得20/25或更好的UCVA。

促成AK组 exceptional outcomes 的一个关键因素是由第二代飞秒机器人激光技术实现的 methodical 和 precise execution。所有眼睛均使用IOLMaster 700进行生物测量分析，便于通过 cyclotorsion 补偿进行 precise alignment。AK切口精确放置在80%角膜深度、以光轴为中心的8.6-mm光学区上，弧长由W?rtz-Gupta Formula?计算和执行。手动AK技术曾与从角膜穿孔到诱发不规则散光等并发症相关。先前将传统手动切口诺模图修改应用于飞秒激光，例如Baharozian等人的工作，仅实现了有限的改善，仅44–64%的 cases 残余散光≤0.5 D。Jones等人随后的诺模图增强（LaserArcs.com）显示改善，90%的患者实现≤0.5 D残余散光，但仅40%达到20/20 UCVA。用于飞秒AK切片的Castrop诺模图（用于矫正0.75–2.5 D）发现97%的 cases 在12个月时具有≤0.5 D残余散光，略低于60%达到20/20 UCVA，尽管其报告的大多数 cases 散光在1.0和2.0 D之间，且未区分不同类型的散光。FemtoAK诺模图为≥0.5 D ATR或≥1.0 D WTR或斜轴散光但≤2.25 D的眼睛提供建议。Truong等人报告56%的眼睛在术后1个月时屈光散光≤0.5 D，但同期仅26%的眼睛角膜散光≤0.5 D。W?rtz-Gupta Formula?代表了进一步的进展，在本研究中，92%的患者具有≤0.5 D残余散光，77%实现20/20 UCVA或更好，且在较低水平的术前散光（<1.1 D）下。

Toric IOLs历来代表散光矫正的金标准，特别是在1 D以上的水平。我们的研究增加了文献，显示当使用最低度数FDA批准的toric镜片并通过IntelliAxis正确对齐时，在低度散光水平上也有效。在本研究的toric臂中，我们报告平均残余散光<0.25 D，且超过90%的患者实现≤0.5 D残余散光。Emesz等人证明散光从1.4 D大幅减少至0.36 D，而Wiley等人使用与我们相同的镜片（Envista MX60ET）报告了类似结果，将散光从1.47 D减少至0.38 D，88%实现≤0.75 D残余散光。此外，Potvin等人的综合数据分析表明，大约70%的toric IOL接受者通常实现≤0.5 D术后散光。我们将我们 superior outcomes 归因于几个参数，包括精确的生物测量、通过Barrett Toric Calculator的准确度数选择以及使用机器人激光的精确术中轴位对齐。本研究的局限性包括仅使用单一toric IOL、研究一个激光平台、未涉及每种手术的长期稳定性、未涉及成本效益（因为几个变量会影响成本且可能无法推广），并且由于手术由一位外科医生（GW）执行，证据水平有限。需要未来的研究来确定我们研究结果的普适性。然而，使用的IOL和激光AK都具有长期的稳定性历史，我们没有理由相信我们的 outcomes 会不同。其他局限性包括对并发症/不良事件的讨论有限；然而，我们未遇到任何方法的并发症。我们还建议未来的研究包括成本效益分析和经过验证的患者满意度问卷。

先前的文献和荟萃分析通常倾向于toric IOLs over manual corneal incisions用于高度散光矫正。然而，我们的研究与其他研究不同之处在于，在低度散光矫正的具体背景下，直接比较机器人激光AK与低度数toric IOLs。在整体队列和WTR及ATR散光亚组分析中观察到的 outcomes 非劣效性进一步支持了两种治疗策略的临床有效性。尽管这些是单一外科医生的结果，因此证据水平有限，但我们相信其他外科医生可以使用我们的研究结果，在白内障手术时考虑低度角膜散光的治疗选择时，可以 confidently 选择弓形切口或低度数toric IOL。由虹膜注册引导、使用W?rtz-Gupta Formula?计算的机器人AK，产生的屈光结果与通过IntelliAxis对齐、使用Barrett Toric Calculator计算植入的低度数toric IOL所实现的结果相当。

Disclosure

Gary Wortz医生报告来自Lensar的资助、咨询费；是Arcuate Innovations, LLC的少数股东， during the conduct of the study。Preeya Gupta医生报告来自Alcon, Bausch + Lomb的个人费用， during the conduct of the study，来自Arcuate Innovations的个人费用。作者报告在这项工作中没有其他利益冲突。