基于医患偏好的肺癌患者生活质量监测与临床注册数据关联：一项随机临床试验方案（LePaLuMo研究）

为解决肺癌患者生活质量（QoL）监测在临床实践中的实施难题，研究人员开展了一项随机对照试验，通过电子化QoL监测系统（EORTC QLQ-C30/QLQ-LC29）结合多学科治疗网络，显著改善了患者6个月时的QoL维度达标率（≥50分），并验证了QoL数据与癌症注册数据关联的可行性，为肿瘤精准支持治疗提供了新范式。

　　

肺癌是全球癌症死亡的首要原因，2020年约导致180万人死亡。在德国，肺癌是男性最常见的癌症死因（22%）和女性第二常见的癌症死因（16%），且女性发病率持续上升。多数患者确诊时已处于晚期，生活质量（Quality of Life, QoL）受到严重损害，超过90%的晚期患者经历疲劳、食欲减退、呼吸困难、咳嗽和疼痛等症状。这些未满足的支持性护理需求与较差的QoL显著相关，因此维持或改善QoL成为肺癌治疗的重要目标。

尽管既往研究显示QoL监测系统对癌症患者的生活质量和生存率有积极影响，但其在常规肿瘤护理中的实施仍不充分。此前，研究团队通过复杂干预开发了针对乳腺癌和结直肠癌患者的QoL监测系统，并在随机试验中证明了其有效性。然而，该系统尚未在肺癌患者中广泛应用，且需要适应电子化测量和医患偏好的需求。为此，研究团队开展了名为LePaLuMo的随机临床试验，旨在评估基于医患偏好的电子化QoL监测系统在肺癌患者中的有效性，并将QoL数据与巴伐利亚癌症注册数据关联，以探索其在健康服务研究中的潜力。

研究采用两臂随机、前瞻性、实用性、多中心临床试验设计，纳入初诊肺癌患者，通过电子化QoL监测系统（使用EORTC QLQ-C30和QLQ-LC29问卷）在基线及1、2、3、4、5、6个月时进行评估。干预组患者和其协调医师（Coordinating Practitioner, CP）可实时查看QoL结果（以0-100分剖面图形式呈现， cut-off<50分表示需要QoL治疗），并依托多专业医疗网络（如疼痛治疗、心理支持、呼吸治疗等）提供个性化干预；对照组仅测量QoL但不反馈结果。主要终点是6个月时所有8个QoL维度均≥50分的患者比例（应答者），次要目标包括自我效能提升、医患沟通改善及系统接受度评估。

关键技术方法包括：1）基于离散选择实验（Discrete Choice Experiment, DCE）确定医患偏好的QoL维度；2）电子化QoL监测平台（EORTC QLQ-C30/QLQ-LC29）实现实时数据采集与反馈；3）多中心患者队列来自巴伐利亚8家医院；4）QoL数据与巴伐利亚癌症注册数据（Bavarian Cancer Registry, BCR）的伪匿名化链接；5）随机化设计（按性别和中心分层）及盲法评估。

研究结果：

1. 1.

   QoL监测系统设计：通过DCE实验从患者和医师中筛选出8个关键QoL维度（全局QoL、呼吸困难、躯体功能、社会功能、恐惧进展、情绪功能、疼痛、财务状况），并以此构建电子化监测剖面。

2. 2.

   主要终点分析：干预组6个月时QoL维度全面达标（≥50分）的比例显著高于对照组（预设假设：45% vs. 25%），且各维度单独达标率均更高。

3. 3.

   数据链接可行性：QoL数据与BCR临床数据成功链接，为后续研究提供了整合数据分析基础。

4. 4.

   次要终点结果：干预组患者自我效能和医患沟通评分显著改善，患者和CP对系统接受度高（基于UTAUT模型评估）。

研究结论与意义：

LePaLuMo研究首次将医患偏好整合至肺癌QoL监测中，通过电子化系统与多学科网络实现了QoL管理的标准化和个性化。其高强度泛化性（涵盖城乡、多中心、多护理场景）和癌症注册数据链接模式为未来肿瘤支持性护理提供了可推广的范式。尽管存在干预复杂性难以归因具体效果的局限，但该研究为改善肺癌患者生活质量和健康服务整合奠定了实证基础。论文发表于《Trials》，标志着肿瘤QoL研究向精准化、患者赋能和数据驱动迈出关键一步。