安全关键医疗系统可学习性评估的启发式矩阵构建与应用研究

本文针对家用医疗设备可学习性(learnability)评估缺失问题，推荐研究人员通过构建用户分类体系与启发式矩阵，对Medtronic MiniMed 770G胰岛素泵系统开展可学习性评估研究。研究发现被动用户(Passive Users)和临时用户(Ad Hoc Users)在紧急场景下面临显著学习障碍，为医疗设备人因工程设计提供了新型评估框架，对提升家庭医疗技术安全性具有重要意义。

　　

随着医疗设备日益普及至非临床环境，设备可学习性(learnability)已成为影响患者安全的核心要素。国际可用性标准虽认可可学习性的重要性，但其定义模糊与应用不一致性导致缺乏针对性评估方法。家用医疗设备的设计缺陷已被ECRI列为2024年首要健康技术危害，特别是非专业用户在应急场景下的操作困难问题亟待解决。

针对这一挑战，Jessica Turner等研究者在《Computational and Structural Biotechnology Journal》发表研究，通过构建多维用户分类体系和可学习性启发式矩阵，对Medtronic MiniMed 770G胰岛素泵系统开展系统性评估。该研究创新性地定义了五类用户角色：主要用户(Primary Users)、次要用户(Secondary Users)、被动用户(Passive Users)、低频用户(Infrequent Users)和临时用户(Ad Hoc Users)，并对应创建了具象化人物画像(personas)，如依赖监护人的儿童患者Toby和可能参与急救的路人Kaia。

研究采用Zhang等人提出的医疗设备可用性启发式准则作为基础框架，通过矩阵化分析揭示各启发式条目对不同用户类别可学习性的覆盖程度。关键技术方法包括：1)基于ISO 9241-110:2006和ISO/IEC 25010:20标准构建可学习性理论框架；2)采用数字原型与用户手册进行任务分析；3)通过启发式评估识别设计依从性与违规项；4)针对暂停/恢复胰岛素输送和调整基础率(Basal Pattern)等安全关键任务开展多维度评估。

研究结果方面：

通过暂停胰岛素输送任务评估发现，系统存在9项启发式违规，其中菜单项隐藏设计对临时用户造成显著学习障碍。"暂停输送"功能深藏于多级菜单中，且恢复输送时系统记忆最后选项的行为虽便利常驻用户，却增加临时用户的认知负荷。更严重的是，系统使用红色警示暂停状态可能引发临时用户的恐慌情绪。

在恢复胰岛素输送任务中，系统虽表现出20项设计依从性，但6项违规集中体现在信息表达层面。"输送已恢复"提示未明确区分基础胰岛素(Basal)与推注胰岛素(Bolus)的恢复状态，医疗专业人员能理解其含义，但临时用户可能误认为操作未完成。

基础率调整任务暴露出最严重的可学习性缺陷，共识别12项违规。多层级菜单结构加重用户记忆负担，"A/P"时间表示法与其它界面不一致，且起始时间字段不可修改的设计缺乏明显提示。对于低频用户Hari而言，这些设计缺陷使其难以独立完成复杂参数调整。

研究结论表明，传统启发式评估主要关注主要用户需求，而被动用户、低频用户和临时用户在应急场景下面临显著学习障碍。该研究提出的可学习性矩阵能够系统化识别不同用户群体的特定需求，为医疗设备人因工程设计提供了创新评估工具。特别值得注意的是，临时用户(Ad Hoc Users)在紧急情况下操作医疗设备时几乎完全依赖界面自解释性，这对医疗设备的"即学即用"设计提出了更高要求。

这项研究的重要意义在于首次将多维度用户分类体系与可学习性评估相结合，为家用医疗设备的安全性设计提供了实证评估方法。研究揭示的设计缺陷和改进建议可直接指导医疗设备制造商优化用户界面设计，特别是在应急操作流程简化、医疗术语通俗化表达和操作状态可视化等方面。随着糖尿病等慢性病患者数量持续增长，这项研究为提高家庭医疗环境的安全性提供了重要技术支撑，对减少医疗错误和改善患者预后具有深远影响。