Spring PGD数字疗法治疗延长哀伤障碍（PGD）的可行性随机对照试验研究方案：一项解决治疗可及性难题的创新探索

本推荐语：本研究针对延长哀伤障碍（PGD）治疗资源匮乏的现状，创新性开发了基于认知行为疗法（CBT）的数字化干预方案Spring PGD。通过严谨的随机对照试验（RCT）设计，采用延长哀伤13项修订量表（PG-13-R）等工具评估其可行性，为填补PGD治疗空白提供具有临床应用价值的数字化解决方案。

　　

研究背景与意义

延长哀伤障碍（Prolonged Grief Disorder, PGD）是一种被纳入《国际疾病分类》第十一版（ICD-11）的精神障碍，其特征表现为对逝者的持续渴望或 preoccupation，伴随强烈情绪痛苦，持续时间超过六个月并导致显著功能损害。流行病学研究显示约10%的丧亲个体会发展为PGD，造成严重的个人和社会负担。尽管以哀伤为重点的认知行为疗法（Cognitive Behavioural Therapy, CBT）被证明有效，但治疗可及性受到高成本和治疗师短缺的严重限制。

数字化治疗新范式

引导式数字治疗（guided digital therapy）通过应用程序或网站提供专业指导的心理支持，为解决这一困境提供了潜在方案。本研究基于团队先前在创伤后应激障碍（Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD）数字化治疗取得的成功经验，将类似干预模式应用于PGD治疗领域。现有文献显示，13项研究探讨了引导和非引导数字疗法对哀伤相关心理健康问题的疗效，其中7项CBT基础研究的荟萃分析表明对哀伤症状（g?=?.54）和创伤应激症状（g?=?.86）具有中到大效应值。然而这些研究存在样本代表性不足、脱落率高（最高达60.5%）和方法学局限等问题。

研究设计与方法

本研究采用探索性随机平行组对照试验设计，将42名参与者按1:1比例分配至Spring PGD立即干预组或等待列表对照组。11周后对照组将交叉接受干预。主要结局指标采用延长哀伤13项修订量表（PG-13-R），次要指标包括国际创伤问卷（ITQ）、广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、患者健康问卷（PHQ-9）等标准化工具。

Spring PGD干预方案

该干预为为期八周的数字化治疗方案，包含音频叙述内容和八个步骤的交互式模块。方案融合了CBT、接纳承诺疗法（Acceptance and Commitment Therapy, ACT）、意义中心取向和持续联结视角等多种理论框架。治疗师指导包括初始1小时会谈建立关系，后续每两周30分钟会谈（可远程进行），以及四次简短联系。治疗师可通过临床医生仪表板监测患者进展。

质量控制与伦理考量

研究采用嵌套过程评估，通过有目的抽样的参与者和治疗师访谈来探索干预保真度、依从性和方案理论。数据管理遵循《通用数据保护条例》（GDPR）原则，所有参与者均签署知情同意。伦理批准由威尔士研究伦理委员会2（IRAS ID: 287681）和参与NHS机构提供。

公众参与特色

研究特别强调公众参与，成立公众咨询组（Public Advisory Group, PAG）参与研究设计、招募策略制定、数据分析和成果传播全过程。采用《公众参与研究影响工具包》（PIRIT）和英国公众参与标准确保参与质量。

成功标准体系

研究建立了详细的推进标准体系，涵盖七个关键领域：招募率（每月3-4人为推进标准）、随访率（≥80%为推进）、样本代表性、干预可接受性（≥80%满意度）、组间污染控制、不良事件管理（<5%发生率）和样本量可行性。任何领域的"停止"标准都将导致研究方案的重大调整。

潜在影响与局限

若Spring PGD证明有效，将为英国PGD治疗提供重要进展。数字化治疗的扩展性使其能够比传统面谈疗法覆盖更广泛人群，特别在心理健康服务资源有限的地区具有重要意义。然而，数字交付方式可能限制某些群体的可及性，自报结局指标的潜在偏差，等待列表对照组的局限性，治疗师依从性差异以及小样本量等都需要谨慎考量。

研究展望

成功实施Spring PGD可能显著减少PGD相关的功能损害，改善患者生活质量，并有助于实现更广泛的公共卫生目标。该方案向不同文化背景和语言的转化适应潜力进一步突显其全球影响力，其开发经验可为其他心理健康状况的类似项目提供重要参考。