格拉托帕与克帕松治疗多发性硬化患者的疗效与安全性对比：一项真实世界研究

本研究通过回顾性队列分析（2017-2019年商业理赔数据），采用逆概率处理加权（IPTW）和Cox比例风险模型（CPH）验证了仿制药格拉托帕（Glatopa）与原研药克帕松（Copaxone）在多发性硬化（MS）患者中具有相当的复发风险（aHR=0.93）和严重感染风险（aHR=0.74），为MS治疗选择提供了重要循证依据。

　　

ABSTRACT

Background

2015年，格拉托帕（通用名：醋酸格拉替雷）成为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于多发性硬化（MS）患者的仿制疾病修饰治疗药物，其依据是与原研药克帕松在结构和功能上的等效性。然而，关于格拉托帕与克帕松的临床疗效和安全性对比证据仍较为有限。

Objectives

本研究旨在比较使用格拉托帕与克帕松的患者在多发性硬化复发和严重感染方面的风险差异。

Methods

本研究采用回顾性队列设计，利用2017-2019年Merative MarketScan?商业理赔数据，纳入年龄在18-64岁之间的多发性硬化患者。索引日期定义为首次开具格拉托帕或克帕松处方的日期，并设置了6个月的洗脱期。采用基于Cox比例风险回归模型（CPH）的逆概率处理加权（IPTW）方法，在6个月随访期内比较两组患者首次出现MS复发和严重感染的时间。

Results

在3,193名起始醋酸格拉替雷治疗的MS患者中，20.9%（n=668）使用格拉托帕，79.1%（n=2,525）使用克帕松。双变量分析显示，两组在复发率（11.9% vs. 12.5%；p=0.9445）和严重感染率（0.3% vs. 0.4%；p=0.4292）方面无显著差异。基于IPTW的CPH模型进一步表明，格拉托帕与克帕松使用者在MS复发风险（调整后风险比[aHR]=0.93；95%置信区间[CI]：0.81–1.08）和严重感染风险（aHR=0.74；95% CI：0.33–1.64）方面均无统计学差异。

Conclusions

本项真实世界研究表明，格拉托帕在疗效（复发控制）和安全性（严重感染）方面与原研药克帕松具有可比性。