高强度他汀与依折麦布固定复方制剂对高心血管风险患者LDL-C控制及卫生经济学效益评估：西班牙国家卫生系统视角下的模拟研究

本研究针对西班牙高/极高CV风险患者LDL-C控制率低的问题，通过建模分析发现：增加高强度他汀与依折麦布固定复方制剂使用率（替代方案30%、优化方案69%）可显著提升受控患者比例（36.1%-64.0%），减少CV事件（139-250例），并为医保系统节约3610-5640万欧元成本，为降脂治疗策略优化提供循证依据。

　　

心血管疾病（CVD）作为西班牙的主要死亡原因，不仅导致高死亡率，还带来沉重的社会经济负担。研究表明，控制主要心血管危险因素可减少80%的心血管事件，其中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平被视为预防CV事件的关键靶点。然而现实情况令人担忧：西班牙仅有31%的高胆固醇血症患者达到LDL-C控制目标，与医生认为62%的控制率存在显著差距。这种控制不足的背后，隐藏着治疗惰性和用药依从性低两大核心问题——高达70%的CV事件患者未接受治疗强化，而每增加一片药物可使降脂治疗依从性降低10%。

面对这一挑战，固定剂量复方制剂（FDC）展现出独特优势。将高强度他汀与依折麦布制成单片复方制剂，既能简化治疗方案，又能提升依从性。为此，研究团队开展了一项从西班牙国家卫生系统（SNS）视角出发的卫生经济学研究，旨在评估增加高强度他汀与依折麦布FDC使用率带来的临床与经济效益。该研究最新发表于《Clínica e Investigación en Arteriosclerosis (English Edition)》。

研究采用Microsoft Excel构建分析模型，基于西班牙成人人口流行病学数据、真实世界处方份额和Bot Plus Web药品定价数据库，建立了包含479万接受降脂治疗患者的基线情景。通过对比基线情景（当前市场份额）、替代情景（FDC使用率增加30%）和优化情景（FDC使用率增加69%）三种方案，模拟了三年期内受控患者数量、避免的CV事件数及相关直接医疗成本（含药物治疗、随访和CV事件管理成本）。关键参数经心血管疾病管理多学科专家委员会验证，包括基于SCORE风险评估体系的LDL-C控制目标、不同治疗方案疗效（LDL-C降低幅度58.3%-68.4%）以及固定剂量与自由联合用药的依从性差异（79% vs 69%）。

受控患者分析

基线情景下三年累计1,552,686名患者达到LDL-C控制目标。替代情景使受控患者数提升36.1%，而优化情景更实现64.0%的增长，显著改善血脂控制水平。

CV事件发生情况

模型预测显示，基线情景将发生39,449起CV事件。通过提升FDC使用率，替代情景避免139起事件（降低0.4%），优化情景则避免250起事件（降低0.6%），证实强化降脂治疗对心血管并发症的预防作用。

成本效益表现

虽然FDC使用增加导致药物成本上升（替代情景+7.9%、优化情景+12.8%），但随访成本显著降低（替代情景-17.3%、优化情景-26.2%），加上CV事件管理费用的节约，使三年总成本分别减少3611万欧元和5641万欧元。敏感性分析进一步显示，若FDC价格下降40%，优化情景可节约约1.8亿欧元。

研究结论表明，增加高强度他汀与依折麦布FDC在高/极高CV风险患者中的应用，可有效提升LDL-C达标率、减少CV事件发生，并为医保系统带来显著经济效益。这一发现为破解治疗惰性和依从性难题提供了实践路径，尤其值得关注的是，西班牙不同地区在LDL-C达标率和降脂治疗使用方面存在显著差异，提示医疗可及性和健康状况可能影响干预效果。尽管研究未评估生活质量改善和社会效益，且基于SCORE风险评估体系而非更新的SCORE2标准，但其基于真实处方数据的建模方法确保了结果的可信度。该研究为临床推广FDC策略提供了强有力的证据支持，对优化心血管疾病防控体系具有重要指导意义。