综述：预见欧洲健康数据空间的伦理和社会维度：一项快速系统性回顾

《Health Policy》：Anticipating Ethical and Social Dimensions of the European Health Data Space: A Rapid Systematic Review

本文通过快速系统文献综述，分析了欧洲健康数据空间（EHDS）实施中的伦理和社会问题，提出七个政策相关主题，强调信任、价值和合法性作为政策锚点，以促进多利益相关者的责任治理。

　　### 欧洲健康数据空间的伦理与社会议题及其政策意义

欧洲健康数据空间（European Health Data Space, EHDS）作为一项旨在提升健康数据使用效率、促进跨边界的医疗照护、支持研究与创新以及推动政策制定的大型健康数据计划，其重要性不容忽视。随着数字健康数据的日益增长和广泛使用，EHDS不仅为医疗领域带来了前所未有的机遇，也引发了关于数据治理、伦理责任、社会公平和数据使用的复杂问题。这些议题不仅影响着数据的获取和利用，也涉及不同国家、地区和群体之间的互动与影响。本文旨在系统性地分析EHDS在多学科研究文献中所涉及的伦理和社会问题，并提出相应的政策建议，以期为政策制定者和研究者提供有价值的参考。

#### 一、背景与意义

在当代医疗与健康领域，数字健康数据被视为一种关键资源，支撑着多种目标和优先事项，如改善临床结果、支持医疗照护规划、促进研究和创新，以及推动经济增长。为了实现这些目标，欧盟各国政府和相关机构正在推动一系列政策和立法，以促进健康数据的整合和共享。EHDS正是这一趋势下的重要组成部分，它不仅设定了数据使用的基本框架，还通过一系列规则、标准和基础设施，旨在构建一个统一的健康数据市场。该法规于2022年首次提出，并于2025年3月正式生效。其适用范围涵盖欧盟27个成员国，并允许非欧盟国家在特定条件下申请加入。

EHDS的实施将带来一系列变革，尤其是在数据的获取、使用和治理方面。通过构建一个统一的数据平台，EHDS有望提高数据的可用性，从而促进跨领域的研究和创新。然而，这种大规模的数据整合也带来了诸多挑战，特别是在伦理和社会层面。随着数据使用范围的扩大，如何确保数据的安全性、隐私保护以及公平性成为不可忽视的问题。此外，EHDS的实施还可能加剧某些社会群体之间的不平等，特别是在数字技术普及程度和数据治理能力存在差异的情况下。

#### 二、研究方法与过程

本研究采用了一种概念导向的快速系统性文献综述方法，旨在全面识别和整合关于EHDS伦理和社会问题的多学科研究文献。快速系统性综述方法虽然时间紧迫，但仍然遵循了系统性综述的基本原则，包括明确的研究设计、严格的研究筛选标准、以及数据的系统性提取和分析。研究团队通过查阅多个学术数据库，如PubMed、Embase、CINAHL Plus、Scopus和Web of Science，获取了大量相关文献，并通过手动筛选，最终确定了67篇符合纳入标准的学术文章。这些文章涵盖了健康法律、健康政策、公共卫生、生物伦理、健康信息学、生物医学工程、医学、哲学、管理学、信息学和媒体研究等多个领域。

为了确保研究的全面性和代表性，本研究不仅关注学术期刊文章，还包括书籍章节、预印本和会议论文。此外，研究团队还扩展了搜索范围，包括ResearchGate、Google Scholar和Social Science Research Network（SSRN），以获取更多未发表或正在审阅中的研究成果。研究过程中，团队采用了一种开放和多元的方法，将伦理和社会问题视为一种广泛的规范性议题，而不仅仅是预先定义的几个方面，如知情同意或自主权。这种做法有助于识别和分析那些可能被忽视但同样重要的议题，如数据的公平性、社会价值的实现以及数据使用对医疗实践的影响。

#### 三、研究结果与核心议题

通过对67篇文献的分析，研究团队识别出了七个主要的伦理和社会议题。这些议题不仅反映了EHDS实施过程中可能面临的挑战，也揭示了不同利益相关者之间的矛盾与合作需求。以下是这些核心议题的简要概述：

1. **个体控制的局限性**
EHDS虽然旨在增强个体对健康数据的控制权，但在实践中，这种控制权可能无法完全覆盖数据的二次使用。例如，数据持有者可能需要在数据共享和使用过程中承担更多的责任，而个体在这些过程中的参与度可能有限。此外，数据的复杂性与匿名化之间的关系也值得深入探讨，因为某些数据在存储、传输和使用过程中可能更容易被重新识别，从而对隐私构成威胁。

2. **欧盟内部的多样性**
欧盟各国在社会规范、价值观和法律解释上存在显著差异，这可能影响数据共享的实施。一些国家在数字健康系统的建设方面已经取得了较大进展，而另一些国家则仍面临技术或制度上的挑战。这种差异可能导致EHDS在不同国家之间的实施效果不一，甚至引发数据治理的碎片化问题。

3. **医疗实践的变革**
EHDS的实施将对医疗实践产生深远影响。一方面，它可能引入新的数据工作形式，要求医疗工作者掌握额外的技术和管理技能；另一方面，数据共享的要求可能会改变传统的医患关系，特别是在专业保密和数据最小化原则方面。此外，数据的可访问性可能会对医疗系统的组织和运行方式产生影响，进而改变医疗服务的提供方式。

4. **商业利益的考量**
EHDS的实施可能对大型科技公司产生重要影响。这些公司可能会利用EHDS提供的数据资源，开发新的产品和服务，从而在健康领域占据更大的市场优势。然而，这种做法也可能加剧健康领域的资源不平等，导致某些群体在数据使用中处于不利地位。因此，如何确保数据的公平使用，以及如何平衡商业利益与公共利益，成为政策制定者必须考虑的问题。

5. **研究与证据的挑战**
数据质量的标准化问题在EHDS的实施过程中尤为突出。由于数据来源的多样性，包括传统医疗记录和非传统数据源（如智能设备），数据的准确性和可靠性可能受到影响。此外，数据的使用期限和存储管理也可能对研究的可重复性和科学严谨性产生影响。因此，如何确保数据的高质量和长期可用性，是推动研究和创新的关键。

6. **加剧不平等**
EHDS的实施可能会加剧数字鸿沟，特别是对于那些缺乏数字技能或资源的群体。例如，数据访问权的实现依赖于个体的数字素养和网络连接能力，而这些因素在不同社会群体之间可能存在显著差异。此外，数据的使用可能对某些特定群体（如未成年人或缺乏决策能力的个体）产生更大的影响，因此如何确保这些群体的权益，是政策制定者需要重点关注的问题。

7. **可持续性问题**
EHDS的实施涉及大量的数据处理和存储需求，这可能会带来环境和财政上的挑战。数据的大量传输和处理需要消耗大量能源，这与可持续发展的目标存在冲突。此外，数据处理的成本可能会对国家医疗系统和研究机构造成负担，特别是在数据访问和使用过程中涉及的费用和资源分配问题。因此，如何确保EHDS的可持续性，成为政策制定者必须考虑的另一个关键议题。

#### 四、政策建议与伦理治理

针对上述伦理和社会问题，研究团队提出了若干政策建议，以期促进EHDS的负责任发展和实施。这些建议主要围绕三个核心概念：信任、价值和合法性。

1. **信任的建立与维护**
信任是EHDS实施过程中不可或缺的要素。为了确保公众对数据使用的信任，政策制定者需要采取一系列措施，包括提高数据透明度、确保数据治理的公平性和包容性，以及建立有效的监督机制。此外，应确保数据持有者和数据使用者在数据处理过程中遵循严格的标准，并向公众提供清晰的信息，以减少误解和疑虑。

2. **价值的定义与实现**
在EHDS的治理过程中，价值的定义和实现是一个关键问题。研究团队指出，数据的价值不仅限于经济利益，还包括社会和伦理层面的意义。因此，政策制定者需要考虑如何在不同国家和群体之间实现数据的公平使用，并确保数据的使用能够带来广泛的公共利益。此外，应鼓励多学科合作，以确保数据治理能够满足不同利益相关者的需求。

3. **合法性的保障**
EHDS的合法性不仅取决于其法律框架的完善，还取决于其实施过程中是否能够获得广泛的认可和支持。因此，政策制定者需要确保数据治理过程的公平性和透明度，同时考虑到不同国家和地区的法律差异。此外，应通过政策设计，确保数据的使用符合法律和伦理标准，并在必要时引入相应的监督和处罚机制。

#### 五、讨论与展望

本研究揭示了EHDS实施过程中可能面临的伦理和社会挑战。首先，尽管EHDS旨在促进患者参与和数据控制，但其实施过程中仍然存在一些问题，如数据共享的透明度不足、数据治理的碎片化以及对某些群体的潜在影响。其次，EHDS的实施可能会加剧某些社会群体之间的不平等，特别是在数字技术普及程度和数据治理能力存在差异的情况下。因此，政策制定者需要采取措施，确保数据的公平使用，并减少对弱势群体的不利影响。

此外，EHDS的实施还涉及一些复杂的伦理和治理问题，如数据的使用如何影响医疗实践、如何平衡商业利益与公共利益、以及如何确保数据的可持续性。这些问题不仅需要政策制定者的关注，也需要学术界和公众的广泛参与。因此，研究团队建议，未来的研究应更加关注这些伦理和社会问题，并探索如何在不同层面（如国家、地区和欧盟）实现负责任的数据治理。

最后，EHDS的实施还可能对全球健康数据治理产生影响。由于欧盟的监管标准具有广泛的影响力，其他非欧盟国家可能会受到EHDS的间接影响。因此，政策制定者需要考虑如何在全球范围内协调健康数据的治理，以确保数据的使用符合国际伦理标准，并促进全球健康数据的公平共享。

#### 六、结论

EHDS的实施将对欧盟各国的医疗系统、研究机构和政策制定者产生深远影响。它不仅为数据的整合和共享提供了新的框架，也带来了诸多伦理和社会挑战。为了确保EHDS的负责任发展和实施，政策制定者需要采取一系列措施，包括建立透明的数据治理机制、确保数据的公平使用、促进不同利益相关者之间的合作，以及关注数据使用对社会和个体的影响。此外，研究团队建议，未来的研究应更加关注EHDS的伦理和社会问题，并探索如何在全球范围内实现数据的公平共享和负责任治理。

总之，EHDS的实施不仅是一项技术性任务，更是一项涉及伦理、社会和政治的复杂工程。只有通过多学科合作和广泛的公众参与，才能确保其成功实施，并为未来的健康数据治理提供有益的借鉴。