一项现实世界中的前瞻性观察性研究，由研究者发起，旨在评估使用Angio-Seal?血管闭合装置进行经皮冠状动脉介入治疗的患者早期出院的情况

《IHJ Cardiovascular Reports》：A real-world, prospective, observational, investigator initiated trial to evaluate early discharge following Angio-Seal? vascular closure device in patients undergoing percutaneous coronary intervention

Angio-Seal?生物可吸收胶原闭合装置用于经股动脉PCI术后止血，研究纳入100例患者，结果显示止血时间2.32±0.99分钟，出院时间25.21±4.49小时，仅1例血肿（<5cm），无其他血管并发症，证实其安全有效且缩短康复周期

　　本研究由Rajesh Badani和Annapoorna Kalia共同完成，研究地点为印度浦那市Aditya Birla Memorial Hospital的心内科部门。该研究旨在探讨生物可吸收胶原封闭装置（Angio-Seal?）在经股动脉行经皮冠状动脉介入（PCI）手术中的实际应用效果。随着心血管介入手术的广泛应用，手术过程中可能出现的血管穿刺部位出血成为一个重要问题。传统的手动加压（MC）方法虽然有效，但耗时较长，通常需要15到20分钟才能实现止血，并且患者需要在术后4到6小时内保持肢体固定。相比之下，血管封闭装置（VCDs）因其快速部署（通常在5分钟内完成）和有效止血的特点，逐渐成为一种更受欢迎的替代方案。

本研究采用前瞻性、观察性的研究设计，旨在记录在实际临床环境中使用Angio-Seal?装置进行股动脉穿刺部位止血的患者群体的治疗体验。研究的主要终点是患者从手术结束到出院的时间，而次要终点包括血管穿刺部位并发症的发生率、术后步行时间以及止血时间。研究过程中，对所有患者进行了密切监测，以确保没有出现任何不良事件或严重不良事件。

研究共纳入了100名符合纳入标准的患者，其中68%为男性，32%为女性。患者的平均年龄为63.10岁，这表明研究对象以中老年为主。主要诊断包括稳定型心绞痛（68%）和不稳定型心绞痛（32%），这反映了PCI手术在心血管疾病管理中的常见适应症。此外，研究中还记录了多种合并症，其中系统性高血压（63%）和2型糖尿病（37%）是主要的合并症，而其他如哮喘、甲状腺功能减退等则较为少见。此外，有1名患者曾接受过心脏搭桥手术，这提示部分患者可能存在较高的手术风险，但并未对研究结果产生显著影响。

在血管穿刺部位并发症方面，研究发现仅1名患者出现了血肿，且血肿大小小于5厘米，其余未观察到其他严重的血管穿刺部位并发症。这表明Angio-Seal?装置在实际应用中表现出较高的安全性，能够有效减少出血和血肿的发生率。止血时间的平均值为2.32分钟，这一结果与文献报道的VCDs止血时间相近，且优于传统的手动加压方法。术后步行时间的平均值为156.08分钟，意味着大多数患者在术后不久即可恢复活动，这有助于提高术后恢复质量，减少住院时间。最终，患者平均住院时间为25.21小时，这一时间虽然比部分文献报道稍长，但仍然显著优于传统方法，且与患者实际的住院流程和保险政策密切相关。

本研究的实施背景与医院内部的操作流程调整密切相关。自2007年起，医院在培训医生和住院医师进行PCI术后鞘管移除方面存在一定困难，导致人员流失率较高，影响了整体操作效率。因此，医院在2017年引入了新的标准操作流程（SOP），将培训重点转向资深的导管室护士和技术人员，以提升他们对Angio-Seal?装置的熟练度。这一调整不仅加快了设备的推广使用，还提高了整体操作的规范性和安全性。在2021年，Angio-Seal?装置正式在导管室投入使用，医生和护理团队发现该装置使用简便，学习曲线较短，操作更加高效。

研究方法上，采用的是便利抽样技术，样本数量为100名患者。数据收集过程包括患者的基本信息、合并症情况、手术时间、止血时间、术后步行时间以及出院时间等。所有数据均通过书面知情同意获得，并在研究过程中进行系统记录和分析。研究团队使用STATA软件进行统计分析，确保数据的准确性和可靠性。

在统计分析方面，研究采用描述性统计方法，对患者的人口学特征和基础疾病情况进行分类统计。对于分类变量，如性别、合并症类型等，采用绝对频数和相对频数进行分析。对于连续变量，如年龄、止血时间、步行时间等，则采用均值、标准差、中位数和四分位数范围进行总结。此外，研究还采用了分析协方差（ANCOVA）方法，以评估不同组别之间的差异。研究结果表明，Angio-Seal?装置在实际应用中具有良好的安全性和有效性，能够显著缩短止血时间、促进早期活动，并减少住院时间。

研究发现，患者从手术结束到出院的平均时间为25.21小时，这一时间虽然略长于部分文献报道，但主要受到医院的出院标准和保险政策的影响。医院规定，所有接受PCI手术的患者需要在术后24小时内入住重症监护室（ICU），随后在病房进行观察，以确保没有出现任何并发症。这一流程虽然增加了住院时间，但有助于提高患者的安全性和整体治疗效果。此外，研究中发现，年龄较大的患者住院时间较长，但这种差异在统计学上并不显著，表明Angio-Seal?装置在不同年龄段的患者中均表现出良好的适用性。

止血时间方面，研究发现，Angio-Seal?装置能够实现快速止血，其平均止血时间为2.32分钟，显著优于传统的手动加压方法。止血时间的分布显示，约1%的患者在30秒内实现止血，20%的患者在30秒至1分钟内实现止血，36%的患者在1至2分钟内止血，而43%的患者在2分钟以上实现止血。尽管部分患者止血时间较长，但整体来看，Angio-Seal?装置能够有效缩短止血时间，提高止血效率。

术后步行时间方面，研究发现，患者平均步行时间为156.08分钟，表明大多数患者在术后不久即可恢复活动。这一结果与文献报道的VCDs术后步行时间相近，且优于传统方法。研究还发现，不同年龄段的患者步行时间存在差异，但这种差异并不显著，表明Angio-Seal?装置在不同年龄层的患者中均表现出良好的适用性。

研究团队还对血管穿刺部位并发症的发生率进行了详细记录。研究发现，仅1名患者出现了血肿，且该血肿在24小时内得到缓解，未对患者的整体健康状况产生重大影响。其他如假性动脉瘤、动静脉瘘等并发症未在研究中观察到，表明Angio-Seal?装置在实际应用中具有较高的安全性。这一结果与文献报道的VCDs并发症发生率一致，表明该装置在减少术后并发症方面具有优势。

研究还探讨了Angio-Seal?装置在实际应用中的成本效益。由于该装置能够缩短住院时间、促进早期活动，因此在一定程度上降低了患者的住院费用和再次住院的风险。此外，研究团队认为，保险公司在未来的保险政策中可以考虑将Angio-Seal?装置纳入PCI手术的保险覆盖范围，以进一步降低患者的经济负担。然而，由于本研究的样本量较小，且仅来自单一中心，因此其结果可能无法完全推广到整个患者群体。

此外，研究还指出，目前关于VCDs在真实世界中的应用经验较少，尤其是针对印度人群的研究更为有限。因此，本研究的意义在于为VCDs在印度地区的实际应用提供数据支持，为未来的临床实践和政策制定提供参考。同时，研究也指出了未来研究的方向，包括扩大样本量、多中心研究以及与传统方法的对比研究，以进一步验证Angio-Seal?装置的安全性和有效性。

研究还提到，本研究是一个开放标签、单臂的研究设计，缺乏随机对照试验的严谨性。因此，未来的研究可以考虑采用更严格的设计，如随机对照试验，以进一步评估Angio-Seal?装置与其他VCDs或手动加压方法之间的差异。此外，研究团队还建议，未来的研究可以关注保险覆盖率和成本效益，以评估Angio-Seal?装置对患者经济负担的影响。

综上所述，Angio-Seal?装置在实际应用中表现出良好的安全性和有效性，能够显著缩短止血时间、促进早期活动，并减少住院时间。尽管其住院时间略长于部分文献报道，但主要受到医院的出院标准和保险政策的影响。研究结果支持将Angio-Seal?装置纳入标准PCI手术流程，以提高患者的治疗效果和生活质量。同时，研究也指出，未来的研究需要进一步扩大样本量、多中心研究以及与传统方法的对比研究，以全面评估Angio-Seal?装置在不同人群中的适用性和效果。