超声探头高水平消毒设备在临床环境中的性能验证

《Infection, Disease & Health》：Validation of performance qualification of ultrasound probe high-level disinfection devices in clinical settings

自动化超声探头消毒设备验证 该研究通过生物指示剂测试，评估了澳大利亚和新西兰临床使用的三种自动化高level消毒（HLD）设备对耐热芽孢的杀灭效果。结果显示，氢过氧化物雾化设备全部通过测试（18/18），而两种紫外线-C设备均未达标（UV-C LED 0/18，UV-C lamp 2/18）。分析表明，紫外线设备可能因剂量不足、表面结构遮挡或老化导致效果不均，而氢过氧化物雾化可通过均匀覆盖有效杀灭所有位置的孢子。研究强调，定期现场验证对确保自动化HLD设备持续有效性至关重要，特别是紫外线设备存在显著局限性。

　　本研究旨在评估三种用于超声探头的自动化高阶消毒（HLD）设备在实际应用环境中的灭菌效果。这些设备分别采用紫外线-C（UV-C）发光二极管（LED）、UV-C灯泡和过氧化氢雾化技术。根据澳大利亚标准AS 5369:2023以及国际标准ISO 15883–1:2024的要求，所有消毒设备在使用过程中需要定期进行性能确认（PQ）测试，以确保其能够有效地进行灭菌操作。然而，有报告指出部分UV-C设备在例行的PQ测试中未能达到预期的灭菌效果，因此本研究对这些设备进行了更深入的评估。

超声探头属于半关键性医疗器械，因其接触患者的皮肤或黏膜，因此必须进行适当的清洁和高阶消毒，以防止感染的传播。在实际操作中，手动清洁虽然可行，但其结果可能会因操作者的差异而波动，而自动化设备则能够通过设定的化学和物理参数来确保一致的消毒效果。因此，自动化HLD设备在医疗环境中被广泛采用。然而，为了验证其灭菌能力，需要通过生物指示剂（BIs）进行测试。生物指示剂是专门设计用于检测灭菌效果的微生物载体，通常由耐受性极强的细菌芽孢组成。在本研究中，采用了含有10^6个*Geobacillus stearothermophilus*芽孢的不锈钢生物指示剂，其被封装在玻璃纸或Tyvek?包装中，以模拟实际使用环境中的不同情况。

为了确保测试结果的准确性，研究设计了三种不同的测试条件：1）使用标准的玻璃纸/Tyvek?包装；2）去除包装后进行测试；3）去除包装后对生物指示剂的金属片进行火焰灭菌，以减少夹具可能造成的阴影效应。测试时，将生物指示剂放置在设备消毒腔室的顶部和底部位置，以代表实际使用中可能遇到的不同区域。每个测试条件重复三次，共进行了6次测试，以确保数据的可靠性。

结果显示，过氧化氢雾化设备在所有测试条件下均表现出优异的灭菌效果，所有18个生物指示剂均未出现芽孢生长，表明该设备能够有效地灭活芽孢。相比之下，UV-C LED设备在所有测试条件和位置中均未能灭活芽孢，所有18个生物指示剂均出现芽孢生长，表明其在实际使用中可能无法达到预期的灭菌效果。UV-C灯泡设备在去除包装并火焰灭菌的情况下，仅在底部位置的两个生物指示剂中表现出有效的灭菌效果，而在顶部位置和所有其他测试条件下均未能灭活芽孢，总体通过率为33.33%（2/6）。这些结果表明，UV-C设备在实际应用中可能面临多种挑战，包括设备老化、环境因素如灰尘或污垢的影响，以及设备内部结构设计可能导致的紫外线照射不均等问题。

紫外线-C技术依赖于直接照射来实现灭菌效果，其强度会随着距离的增加而减弱。因此，设备的内部结构设计、光源的位置以及消毒腔室的尺寸都会影响紫外线的分布和强度。在本研究中，UV-C LED设备的灭菌失败可能与这些因素有关。此外，生物指示剂的表面特征也可能影响紫外线的穿透效果，例如某些表面可能对紫外线产生屏蔽作用，从而降低其灭菌效率。而过氧化氢雾化设备由于能够均匀地覆盖整个表面，包括可能被夹具遮挡的区域，因此表现出更稳定的灭菌效果。

研究还发现，玻璃纸/Tyvek?包装虽然能够防止微生物的直接接触，但其高密度聚乙烯侧表面具有一定的渗透性，允许过氧化氢雾气穿透并灭活包装内的芽孢。这一特性在过氧化氢雾化设备的测试中得到了验证，表明该设备即使在有包装的情况下也能实现有效的灭菌。然而，目前市场上尚未有专门针对UV-C技术的生物指示剂，因此在评估UV-C设备的灭菌效果时，通常采用对UV-C较为敏感的*Geobacillus stearothermophilus*芽孢作为测试对象。尽管如此，该芽孢并非最苛刻的挑战微生物，如*Aspergillus brasiliensis*等真菌孢子对UV-C的耐受性更强，因此未来的研究可能需要使用这些更难灭活的微生物来进一步验证UV-C设备的灭菌能力。

本研究的结果表明，尽管UV-C设备在某些情况下能够实现一定的灭菌效果，但在大多数实际测试条件下，其表现不如过氧化氢雾化设备。这提示医疗人员在使用UV-C设备时需要更加频繁地进行性能确认，以确保其持续有效的灭菌能力。同时，这也强调了在医疗环境中，选择可靠的消毒设备对于保障患者和医护人员的安全至关重要。对于自动化设备而言，定期的性能确认不仅能够验证其灭菌效果，还能及时发现设备老化或其他潜在问题，从而避免因设备失效而导致的感染风险。

此外，本研究的局限性在于未使用不同表面材料或不同种类的芽孢进行测试。虽然当前使用的生物指示剂符合标准，且广泛用于验证消毒设备的灭菌效果，但为了更全面地评估UV-C设备的性能，未来的研究可以考虑使用更具有挑战性的微生物。同时，本研究未涉及实际操作中探头表面的直接测试，未来可能需要采用更贴近临床应用的检测方法，如通过计数形成菌落的单位（CFU）来评估灭菌效果。

总体而言，本研究的结果表明，过氧化氢雾化设备在实际应用中能够有效实现高阶灭菌，而UV-C设备则存在一定的局限性。这提示医疗机构在选择消毒设备时应更加谨慎，确保所选设备能够满足严格的灭菌要求。同时，对于自动化设备的性能确认，也应作为一项常规操作，以确保其在长期使用中的有效性。随着医疗技术的不断发展，未来的消毒设备可能需要在设计和性能上进一步优化，以提高其在各种环境下的灭菌能力，从而更好地保障患者和医护人员的安全。