Baerveldt 350与Ahmed ClearPath 350对比研究（DBACS）：一项针对药物难治性青光眼成年患者的随机对照试验

《Clinical Linguistics & Phonetics》：The Duke Baerveldt 350 Versus Ahmed ClearPath 350 Study (DBACS): A Randomized Control Trial In Adults With Medically Refractory Glaucoma

青光眼引流装置Baerveldt 350与Ahmed ClearPath 350的随机对照试验显示，Ahmed ClearPath 350在术后一年内平均眼压（11.4 mmHg）显著低于Baerveldt 350（14.1 mmHg），降幅达44.1%与30.7%，两组并发症率相近。研究为非阀式引流装置选择提供新证据，但需更长期随访验证。

　　这项研究探讨了两种非瓣膜性青光眼引流装置（GDDs）——Baerveldt 350（BVT）和Ahmed ClearPath 350（ACP）在治疗医源性难治性青光眼方面的有效性和安全性。研究采用了随机对照试验（RCT）的设计，旨在评估这两种装置在长期随访中对眼压（IOP）控制效果及术后并发症的发生率是否存在差异。研究的背景是，青光眼是一种导致视神经损伤的眼部疾病，是全球不可逆失明的主要原因之一，预计到2040年，患者人数将增加至1.118亿。尽管微创青光眼手术（MIGS）因其相对简单和安全性而受到欢迎，但传统的青光眼引流装置手术仍因其更强的降眼压能力被广泛应用于中重度或快速进展的青光眼病例。

在研究设计中，所有参与者均来自杜克大学眼科中心及其卫星诊所，研究时间跨度为2020年12月至2023年6月。研究人员邀请了所有杜克大学的青光眼外科医生参与，最终有七位医生加入。研究方案获得了杜克大学机构审查委员会的批准，并遵循《赫尔辛基宣言》的原则。参与者的招募是自愿的，并在术前评估时获得知情同意。研究采用了随机数字生成器进行分组，确保分配的公平性。然而，由于这些装置的非瓣膜性质，术中需要通过结扎或缝合来暂时限制液体流动，以防止术后眼压过低。在术后的随访过程中，参与者接受了多次眼压测量、药物使用情况记录以及并发症评估，时间点包括术后第1天、第1周、第4周、第6周、第3个月、第6个月和第1年。研究团队还记录了手术时间、手术部位、使用的补片材料以及是否放置了“rip cord”（一种可在术后通过显微镜操作的缝线，用于调整眼压）等参数。

研究结果显示，共有76名患者被纳入，其中37名被分配到BVT组，39名分配到ACP组。然而，最终只有70名患者接受了手术，61名患者完成了为期一年的随访。尽管研究未能达到预期的患者数量，但在术后一年的随访中，ACP组的平均眼压显著低于BVT组（11.4 mmHg vs 14.1 mmHg），并且眼压的下降幅度也更大（-44.1% vs -30.7%）。这一差异在统计学上具有显著性（p = 0.010），表明ACP在降眼压方面可能具有一定的优势。此外，两组在术后一年的并发症发生率方面相似，且均未达到预期的样本量，但研究团队指出，尽管样本量不足，仍然可以得出关于眼压控制的有效性结论，而没有出现II型错误（即未能检测到实际存在的差异）。

从研究设计的角度来看，尽管样本量未达到最初的预期，但研究结果仍具有一定的临床意义。研究团队指出，这种差异可能源于两种装置在设计上的细微差别，包括基板材料、形状、管腔直径以及术后处理方式等。例如，ACP的基板比BVT更灵活，且整体结构更轻薄，这可能影响术后形成的“bleb”（即眼内液体积聚形成的囊状结构）的形态和功能。此外，ACP的管腔直径略大于BVT，但实验室研究表明，两者之间的流体阻力相似，因此这一差异可能不会直接影响眼压控制效果。然而，由于ACP的基板更靠近前房，可能导致其足板更容易暴露，从而需要更多的术后干预。

研究的局限性也值得关注。首先，该研究仅在单一机构进行，因此可能受到地区性偏倚的影响。其次，研究仅评估了350 mm2型号的装置，而未包括250 mm2型号，这可能限制了研究结果的普遍适用性。此外，由于手术由不同医生操作，术后处理方式存在一定的差异，这可能影响结果的一致性。虽然这种多样性有助于反映实际临床操作情况，但也可能引入一定的偏差。最后，研究在新冠疫情期间进行，这可能对患者的招募和随访造成影响，进而影响数据的完整性和准确性。

尽管存在上述局限性，研究仍提供了重要的临床信息。特别是在术后一年的眼压控制方面，ACP组的表现优于BVT组，这可能对青光眼治疗策略产生影响。此外，研究还指出，尽管两种装置在并发症发生率上相似，但ACP组在术后六个月和一年时的并发症发生率接近显著性，这可能提示需要更密切的术后监测。研究团队建议，对于ACP组的患者，医生应确保足板完全被补片材料覆盖，即使这意味着使用更大的补片，以降低暴露风险。

从长远来看，该研究为青光眼引流装置的比较提供了新的视角。尽管样本量有限，但研究结果仍具有一定的参考价值，尤其是在评估两种非瓣膜性装置在降眼压效果上的差异。未来的研究可能需要进一步探讨这两种装置在更长随访期内的效果，以及它们对患者生活质量的影响。此外，研究团队提到，他们计划在后续研究中分析两组患者的视觉功能、眼动能力及生活质量数据，以全面评估这两种装置的临床效果。

总体而言，DBACS研究的结果表明，ACP在术后一年的眼压控制方面可能优于BVT，尽管两者在手术时间、并发症发生率及术后处理方式上相似。这一发现为青光眼手术的选择提供了新的依据，特别是在中重度青光眼患者中，ACP可能是一个更优的选项。然而，由于研究样本量较小，且存在一定的局限性，这些结果仍需在更大规模的临床试验中进一步验证。未来的研究应考虑纳入更多患者，以提高统计效力，并评估不同型号和手术技术对结果的影响。此外，研究团队还建议，对于ACP的使用，医生应更加关注术后足板的覆盖情况，以减少潜在的并发症风险。这些发现不仅有助于指导临床实践，也为青光眼手术技术的改进提供了方向。