在加泰罗尼亚地区，对高甘油三酯水平和近期发生急性冠状动脉综合征的患者使用伊科萨戊乙酯（Icosapent Ethyl）的成本-效益分析

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《Journal of Medical Economics》：Cost-utility analysis of icosapent ethyl in patients with high triglyceride levels and recent acute coronary syndrome in Catalonia

【字体：大中小】 时间：2025年09月19日 来源：Journal of Medical Economics 3

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　　降低心血管事件风险的icosapent ethyl（IPE）作为他汀标准治疗（SoC）的辅助疗法，在西班牙加泰罗尼亚地区通过20年分块生存模型评估。结果显示，IPE+SoC较SoC单用增加0.57 QALY并成本增加8287欧元，ICER为14543欧元/QALY，低于西班牙30,000欧元/QALY阈值。敏感性分析表明结果稳健，关键驱动因素为疗效曲线和单次治疗成本。

　　在心血管疾病（CVD）日益成为全球公共卫生挑战的背景下，研究新型治疗药物的经济价值对于优化医疗资源配置、提高患者治疗效果具有重要意义。本研究聚焦于一种名为二十碳五烯酸乙酯（IPE）的药物，探讨其在西班牙加泰罗尼亚地区，针对接受他汀类药物治疗、伴有高甘油三酯（TG）水平（≥150 mg/dL）且近期经历急性冠状动脉综合征（ACS）的高风险患者中，作为标准治疗（SoC）的辅助药物是否具备成本效益。通过构建一个全新的生存模型，研究评估了IPE在长期管理中对减少心血管事件的影响，并分析了其在不同场景下的经济可行性。

IPE是一种高度纯化的二十碳五烯酸乙酯，已被多项临床试验验证其在降低心血管风险方面的有效性。其中，REDUCE-IT试验是首个评估IPE对心血管事件影响的大型全球性研究，结果显示，在已接受他汀治疗且伴有高TG水平的患者中，IPE能够显著降低主要不良心血管事件（MACE-5）的发生率。MACE-5包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（MI）、非致命性脑卒中、冠状动脉再血管化以及不稳定型心绞痛。在试验中，IPE组的事件发生率为17.2%，而安慰剂组为22.0%，这表明IPE在降低事件发生方面具有显著优势。这一结果在加泰罗尼亚地区的研究中得到了进一步验证，特别是对于那些在最近12个月内经历ACS的患者，IPE表现出37%的事件减少率，相较于他汀类药物的其他辅助疗法，如依折麦布（IMPROVE-IT试验）和Alirocumab（ODYSSEY OUTCOMES试验），IPE的相对风险降低更为显著，且所需的治疗人数更少。

研究采用了一种全新的分区生存模型，模拟了心血管事件在20年时间范围内的自然病程。该模型从加泰罗尼亚卫生支付者的视角出发，结合了当地治疗模式、西班牙特定的成本数据以及REDUCE-IT试验中的临床数据。模型包括八个不同的健康状态，从ACS后无事件的患者开始，逐步过渡到首次、第二次、第三次或更多次心血管事件的发生，并最终到达死亡状态。通过这种方式，模型能够准确反映患者的健康状况随时间的变化，并评估IPE在不同阶段对患者生存质量和成本的影响。

在基础案例分析中，研究发现，与仅使用标准治疗相比，IPE联合标准治疗能够带来0.57个质量调整生命年（QALYs）的额外获益，同时增加约€8,287的成本，从而得出一个每QALY增加的增量成本效益比（ICER）为€14,543。这一数值远低于西班牙通常接受的€30,000/QALY的意愿支付阈值，表明IPE在该地区具备良好的成本效益。概率性敏感性分析进一步验证了这一结论，显示在75.3%的模拟中，IPE被判定为成本效益更高的干预措施，而在15.4%的模拟中甚至表现出“优势策略”（dominant strategy）的特征，即在成本更低的同时提供更多的健康效益。这些结果表明，IPE在加泰罗尼亚地区的经济价值具有较高的确定性。

此外，研究还进行了单变量确定性敏感性分析和不同时间范围的场景分析。结果显示，IPE的成本效益在较短的时间范围内（如10年）会受到较大影响，ICER上升至€27,450/QALY，而在25年的时间范围内则降至€14,285/QALY。这一趋势与国际上的其他研究结果相吻合，表明长期使用IPE能够显著改善其成本效益表现。同时，不同的折现率对ICER的影响相对较小，成本和效果的折现率从0%到5%的变化仅导致ICER在€12,389到€16,172之间波动，进一步支持了IPE的广泛适用性。

研究还特别关注了IPE的安全性。在REDUCE-IT试验的后置分析中，IPE与标准治疗相比，未增加严重出血事件的发生率，同时在心房颤动方面的发生率也较低。这表明IPE不仅在降低心血管事件方面表现出色，而且具有良好的安全记录，能够减少患者的不良反应和医疗资源的额外消耗。因此，在考虑IPE的经济价值时，除了直接的治疗成本外，其安全性也为整体成本效益分析提供了支持。

在成本计算方面，研究综合考虑了多种医疗资源的使用，包括医生随访、实验室检测以及药物治疗的费用。根据加泰罗尼亚的官方收费标准，模型中假设患者在第一年主要由全科医生管理，而在第二年及以后，25%的随访由心脏病专家完成。实验室检测方面，所有患者均需每年进行高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和总胆固醇的检测。这些成本的计算不仅基于实际数据，还结合了当地医疗体系的实际情况，从而提高了模型的适用性和准确性。

对于心血管事件的处理，研究参考了西班牙特定的文献数据，并结合了加泰罗尼亚临床专家的意见。例如，非致命性心肌梗死、非致命性脑卒中、冠状动脉再血管化、不稳定型心绞痛和心血管死亡等事件的平均处理成本被纳入模型。通过将不同事件类型的成本与发生概率相结合，研究能够更精确地评估IPE在不同健康状态下的成本效益。

此外，研究还探讨了IPE在不同人群中的适用性。例如，在糖尿病患者、老年人以及具有较高TG水平的患者中，IPE表现出更高的成本效益。这些患者通常面临更高的心血管事件风险，而IPE的干预能够显著降低这种风险，从而在更广泛的高风险人群中实现更高的经济价值。然而，研究也指出，某些参数，如总体死亡率和健康相关生活质量（HRQoL）的评估，仍然基于更广泛的非本地数据，这可能影响模型对加泰罗尼亚地区特定情况的适用性。

尽管模型具有一定的局限性，如对临床复杂性的简化以及对长期疗效的外推，但其结果仍具有较高的稳健性。研究团队通过结合当地临床实践和成本数据，提高了模型的针对性和实用性。同时，研究还强调了IPE在高风险患者中的潜在优势，特别是在降低复发性心血管事件和改善患者生存质量方面。

从经济角度来看，心血管疾病的治疗成本在加泰罗尼亚地区显著，尤其是在ACS后的患者群体中。通过引入IPE作为辅助治疗，不仅能够减少患者因心血管事件带来的直接医疗费用，还可能降低与疾病相关的间接成本，如生产力损失和护理需求。因此，IPE的引入可能为加泰罗尼亚的医疗系统提供一个更具成本效益的解决方案，有助于在有限的资源条件下实现更有效的疾病管理。

研究的结论表明，IPE在加泰罗尼亚地区的高风险患者中具备显著的成本效益优势。这种优势不仅体现在患者生存质量的提高，还体现在医疗资源的合理利用和经济负担的减轻。随着心血管疾病在西班牙乃至整个欧洲的发病率不断上升，IPE的引入可能为公共卫生政策提供重要的参考依据，推动更高效、更精准的治疗策略。此外，研究团队还指出，未来的分析可以进一步考虑间接成本，如患者因疾病导致的生产力损失，以更全面地评估IPE的经济价值。

总体而言，本研究通过详细的模型构建和多方面的分析，为IPE在加泰罗尼亚地区的应用提供了坚实的理论基础和实践指导。其结果不仅验证了IPE在降低心血管事件方面的有效性，还展示了其在经济层面的可行性，为决策者在制定相关政策时提供了重要依据。未来的研究可以进一步探索IPE在不同人群中的具体应用效果，以及其在更广泛范围内的成本效益表现，从而推动这一药物在西班牙乃至欧洲的广泛应用。

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