针对中度风险肺栓塞的下一代精准抽吸血栓切除系统的多中心前瞻性IDE研究：SYMPHONY-PE试验

《Circulation: Cardiovascular Interventions》：Prospective Multicenter IDE Study of the Next-Generation Precision Aspiration Thrombectomy System for Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The SYMPHONY-PE Trial

急性中危肺栓塞患者接受Symphony机械取栓系统治疗，研究显示48小时内主要不良事件发生率0.9%，右室/左室比值下降0.44（达标），肺动脉压降低24%，改良Miller评分下降38%，均达到统计学显著意义。

　　

摘要

背景：

机械性血栓切除术为急性肺栓塞患者提供了一种有前景的替代治疗方案，可有效减轻血栓负荷和右心负担。这项获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的关键试验评估了Symphony血栓切除系统（Imperative Care, Inc，加利福尼亚州坎贝尔市）在急性中度风险肺栓塞患者中的安全性和有效性。

方法：

研究纳入了中度风险肺栓塞患者（收缩压≥90毫米汞柱；右心室与左心室比值>0.9），不接受额外患者。主要安全性终点是48小时内的主要不良事件发生率，该指标由学术独立安全委员会判定，包括所有原因导致的主要出血、与设备相关的死亡以及严重的设备相关事件。主要有效性终点是基线至48小时期间右心室与左心室比值的平均变化（由核心实验室评估）。两者均设定了预设的性能目标。探索性终点包括术后即刻的平均肺动脉压力变化以及48小时时的改良Miller指数变化。安全性在意向治疗人群中评估，有效性在排除接受非研究设备治疗的患者后的改良意向治疗人群中评估。

结果：

2023年12月至2025年5月期间，共有109名患者在17家美国中心接受了治疗（属于意向治疗人群），其中106名患者属于改良意向治疗人群。主要不良事件发生率为0.9%（1/109），97.5%的上限置信区间为5.7%，符合<15%的安全性目标（P<0.001）。48小时内未出现与设备相关的临床恶化、肺血管损伤或心脏损伤；30天内无死亡病例。右心室与左心室比值平均下降了0.44，97.5%的下限置信区间为0.36，超过了>0.20的性能目标（P<0.001）。平均肺动脉压力从29.1±7.2毫米汞柱降至22.2±6.6毫米汞柱（下降24%），改良Miller指数从24.2±4.1降至14.9±5.4（下降38%），两者均具有统计学意义（P<0.001）。

结论：

这些数据支持Symphony血栓切除系统在急性中度风险肺栓塞患者中的安全性和有效性。

注册信息：

网址：https://www.clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT06062329