TAVI平台与外科主动脉瓣置换术的比较效果：一项基于随机对照试验的网络荟萃分析

TAVI设备有效性存在差异：核心瓣膜-Evolut与外科置换死亡率相当，而SAPIEN和ACURATE neo增加全因及心血管死亡率风险，且所有TAVI均比SAVR更高再干预率和起搏器植入率。

　　

摘要

背景：

制定临床指南所需的证据假设所有经导管主动脉瓣植入（TAVI）设备的有效性相似，换句话说，这些设备之间存在一种“类别效应”。我们的目的是评估不同TAVI平台与其他TAVI设备或外科主动脉瓣置换术（SAVR）相比的相对有效性。

方法：

我们检索了MEDLINE/Embase/CENTRAL数据库中从数据库建立至今直至2025年4月的随机对照试验，这些试验比较了不同市售TAVI设备与其他TAVI设备或SAVR的临床结果。证据的确信度是根据“推荐分级、评估、发展和评价”（Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations）方法进行评估的。我们采用了频率学派的网络荟萃分析方法来生成治疗效果估计值。全因死亡率、心血管死亡率和中风被认定为对患者而言极为重要的结局指标。

结果：

我们找到了11项随机对照试验，共纳入9946名参与者，这些试验报告了1至10年内的随访结果。与SAVR相比，使用CoreValve-Evolut进行的TAVI在全因死亡率（绝对风险差异[ARD]为31/1000，范围在?12至79之间）和心血管死亡率（ARD为?8/1000，范围在?39至28之间）方面风险相似（证据确信度为中等）。而使用SAPIEN和ACURATE neo进行的TAVI则与全因死亡率（ARD为109/1000，范围在56至169之间，证据确信度较高）和心血管死亡率（ARD为123/1000，范围在9至277之间，证据确信度中等）的风险增加有关。中等和高度确信度的证据表明，所有TAVI平台相比SAVR都增加了再次介入治疗和需要植入起搏器的风险。与CoreValve-Evolut相比，使用SAPIEN和ACURATE neo进行的TAVI在全因死亡率（ARD为75/1000，范围在13至147之间，证据确信度较高）和心血管死亡率（ARD为66/1000，范围在15至130之间，证据确信度较高）方面风险也更高；ACURATE neo的情况也是如此（ARD为113/1000，范围在13至259之间，证据确信度较高）。与CoreValve-Evolut相比，使用SAPIEN进行的TAVI中风的风险更高（ARD为31/1000，范围在5至65之间，证据确信度较高），而CoreValve-Evolut相比SAPIEN和ACURATE neo需要植入起搏器的比例也更高。

结论：

使用CoreValve-Evolut进行的TAVI可能与SAVR的死亡率相当。使用SAPIEN和ACURATE neo进行的TAVI相比SAVR和CoreValve-Evolut，死亡风险有所增加。目前来自随机对照试验的证据总体支持“TAVI设备之间存在类别效应”的假设是不成立的。

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图形摘要

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