基于绿色环保理念的RP/NP-HPTLC法精准测定索拉非尼原料及制剂含量

本研究针对抗癌药物索拉非尼(SFB)质量控制的环保需求，开发了反相(RP)与正相(NP)高效薄层色谱(HPTLC)绿色分析方法。采用异丙醇-水-冰醋酸与正丁醇-乙酸乙酯分别作为流动相，在265 nm波长下显示良好线性(R2>0.999)与重复性。方法经ICH Q2(R2)验证，AGREE评估得分超0.8，证实其环保性与实用性，为制药行业提供可持续分析方案。

　　

随着可持续分析理念的日益普及，药物分析领域对绿色方法学的需求愈发迫切。抗癌药物因其治疗重要性及狭窄的治疗窗，需要精准高效的质量控制手段。传统色谱方法常使用有毒有机溶剂，存在环境与安全风险。高效薄层色谱法（High Performance Thin Layer Chromatography, HPTLC）以其快速、经济且溶剂用量少的特点，成为理想替代方案。

研究人员开发并验证了特异性强、准确度高的反相（RP-HPTLC）和正相（NP-HPTLC）两种绿色色谱方法，用于测定索拉非尼（Sorafenib, SFB）原料药及制剂中的含量。该方法严格遵循绿色分析化学原则，符合常规质控的法规要求。反相系统采用异丙醇:水:冰醋酸作为流动相，正相系统则使用正丁醇:乙酯乙酯，在265 nm吸收模式下均呈现清晰斑点和良好分离效果，其R_f值分别为0.54 ± 0.2和0.7 ± 0.2。

两种方法在200–1000 ng/斑（RP）和200–1200 ng/斑（NP）范围内均表现出优异线性关系，确定系数R²分别达0.9998和0.9993。所有方法学验证均依照ICH Q2(R2)指南完成，并成功应用于市售制剂分析，结果令人满意。

AGREEprep样本前处理绿色度评分中，RP-HPTLC与NP-HPTLC分别获得0.77和0.73分；整体方法AGREE工具评分则分别为0.83和0.82，体现出高度的环境可持续性。该研究彰显了绿色色谱技术在减少药物分析对环境影响的潜力，为制药工业降低有毒溶剂使用、转向可持续实践提供了可靠路径。