HPV CerviSens自采样试剂盒验证研究：与临床医生采集及自采样样本对比显示高一致性及筛查潜力

本研究验证了自主研发的HPV CerviSens自采样试剂盒在宫颈癌筛查中的应用价值。结果显示，自采样与临床医生采样在HPV检测方面具有高度一致性（Cohen’s κ=0.88），灵敏度达98.0%，特异性为99.4%。该试剂盒操作简便、可靠性高，有助于提升筛查覆盖率，尤其适用于医疗资源匮乏地区，对降低全球宫颈癌负担具有重要意义。

　　

引言

宫颈癌（CA cervix）在15–44岁女性中发病率位居第二，是导致癌症相关死亡的主要原因之一。定期筛查可显著降低死亡率。高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）与宫颈癌之间存在明确的因果关系，因此HPV DNA检测已成为重要的筛查手段。HPV自采样试剂盒具有提高筛查参与率、促进早期发现并减轻全球宫颈癌负担的潜力。本研究旨在评估自主研发的HPV CerviSens自采样试剂盒在检测hrHPV类型方面的效能。

方法论

研究经古普特医院伦理委员会批准，纳入印度浦那市古普特医院就诊的35–65岁女性。参与者使用HPV CerviSens自采样试剂盒自行采集阴道样本，并由训练有素的医疗从业者采集传统样本。采用Cobas 4800检测进行HPV DNA分析。通过Cohen’s κ统计量评估自采样与临床医生采样之间的一致性，并以临床医生采集样本为参考标准计算自采样HPV检测的灵敏度和特异性。

样本采集过程中，自采样优先进行，以避免因窥器使用导致的出血或宫颈环境改变对自采样本准确性产生影响。样本在4°C条件下保存，并在1小时内完成临床医生采样，以减少HPV DNA降解风险。检测涵盖14种hrHPV类型，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68。结果一致性定义为两样本间至少共享一种hrHPV基因型。

Cobas 4800检测采用实时聚合酶链反应（PCR）技术，分别检测HPV16、HPV18以及其他12种hrHPV类型（以β-珠蛋白基因作为提取和扩增内参）。所有样本由同一处理团队统一操作，确保流程一致性。

统计分析使用SPSS 17.0进行，Cohen’s κ值≥0.81视为“非常好的一致性”，显著性水平设定为<0.05。

结果

在535名符合条件女性中，213名（39.8%）同意提供自采样样本，排除10名采样时间不符合要求者后，最终203对样本纳入分析。参与者中位年龄44岁，以40–49岁占比最高（61.0%）。所有配对样本均有效。

自采样与临床医生采样在HPV检测方面表现出非常好的一致性（Cohen’s κ: 0.88，95% CI: κ≥0.81）。以临床医生采样为参考，HPV CerviSens自采样试剂盒的灵敏度为98.0%（95% CI: 89.4%–99.9%），特异性为99.4%（95% CI: 96.3%–99.9%）。

在特定基因型分析中，HPV16/18检测的一致性极高（总体符合率98%），其他HPV类型的一致性也非常好（κ=0.91，总体符合率88.7%）。

讨论

自采样是一种可行且接受度高的宫颈癌筛查策略，尤其适用于提升全国性癌症筛查项目的覆盖率。多项研究已证实自采样在HPV筛查中的有效性，其灵敏度与特异性与临床医生采样相当。本研究进一步验证了HPV CerviSens自采样试剂盒的可靠性，其高一致性和准确性支持其在真实场景中的应用。

自采样的优势不仅体现在检测性能上，还体现在提升筛查可及性和参与度方面。女性可在家中私密完成采样，避免因就医不便、费用或隐私顾虑导致的筛查障碍。这一点对农村或医疗资源匮乏地区尤为重要。

此外，自采样未漏检任何宫颈上皮内瘤变2级及以上（CIN2+）病例，凸显其在宫颈癌早期诊断中的价值。结合自动化PCR技术，自采样为实现大规模筛查提供了技术基础。

结论

HPV CerviSens自采样试剂盒在HPV感染检测中表现出高度一致性和准确性，支持其作为宫颈癌筛查的可靠工具。高灵敏度和特异性确保了hrHPV类型的准确检出，而其便捷性有助于扩大筛查覆盖范围。未来需进一步推动自采样策略的实施与研究，以提升宫颈癌早期发现率，降低全球疾病负担。