Stella?胃内球囊多中心临床试验：新型双腔导丝置入系统实现95.65%安全性与15.39%体重减轻率的突破

为解决传统胃内球囊(IGB)置入安全性与患者耐受性问题，研究人员开展Stella?双腔导丝辅助IGB的前瞻性多中心研究。结果显示：置入成功率97.1%，无严重不良事件(95%CI 0.98-1)，6个月平均体重减轻(%TWL)达15.39%，代谢指标显著改善，为内镜医师培训及解剖异常患者提供了更安全的IGB选择。

　　

在全球肥胖症发病率持续攀升的背景下，胃内球囊（Intragastric Balloon, IGB）作为一种介于临床治疗与外科手术之间的内镜介入方案，自1985年首个FDA批准产品问世以来，经历了多次技术迭代。然而，传统球囊在置入效率、患者耐受性及安全性方面仍存在局限——包括置入过程中的咽喉不适、球囊早期移位或破裂风险，以及术后恶心呕吐等不良事件（Adverse Events, AEs）发生率高企。这些痛点促使研究人员探索更安全、更高效的IGB设计。

西班牙SwanMedical公司研发的Stella?-IGB应运而生。其革命性在于采用双腔导管系统：一个腔道允许导丝通过以提升置入精准度，另一个负责球囊填充。这种设计能否真正改善操作安全性与患者舒适度？为此，由Eduardo Espinet-Coll领衔的多中心团队在《Obesity Surgery》发表了为期7个月的前瞻性临床研究，旨在评估该系统的综合性能。

研究采用前瞻性、多中心、非随机设计，在6家西班牙经验丰富的肥胖治疗中心开展。共纳入69名患者（女性72.46%，中位年龄42岁，BMI 33.5 kg/m2），所有操作均由具备10年以上IGB经验的内镜医师完成。关键技术方法包括：1) 导丝辅助双腔系统置入术；2) Clavien-Dindo AGREE分级标准量化不良事件；3) 甲基蓝染色液填充监测球完整性；4) 视觉模拟评分（VAS）评估疼痛耐受性；5) 代谢参数（血压、血脂、肝功能等）多维量化分析。

球囊置入可行性

所有患者均成功完成导丝定位与球囊释放，置入中位时间仅4.23秒（IQR 3.04–5.0），首次尝试成功率97.1%。仅1例因输送导管扭转导致技术性困难，经更换设备后解决。置入后发现1例5mm贲门浅表糜烂（自限性出血），未造成临床后果。

6个月球囊完整性

95.65%（66/69）的球囊保持完整填充状态。早期移除率7.24%（5例），其中4例因不耐受（5.8%），1例因5个月时发现真菌定植导致球囊破裂（图3）。该破裂案例表现为蓝色尿液，内镜下移除后未见黏膜损伤。

安全性分析

共记录211起不良事件，82.61%患者至少经历1起AE，其中64.9%为轻度，34.6%中度。按Clavien-Dindo分级：88.63%属Ⅰ级（如腹痛、恶心），11.37%属Ⅱ级（需药物干预）。无严重AE（95%CI 0.98–1），仅1例妊娠被误报为严重AE。53.62%患者需临时用药（止吐药、质子泵抑制剂PPI等），无内镜或手术干预需求。

次要终点成果

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  操作效率：97.1%置入尝试≤3次，咽喉不适率仅5.8%

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  疼痛耐受：72小时内腹痛发生率62.32%，3个月后降至7.58%

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  减重效果：6个月时平均总体重减轻（%TWL）达15.39%（95%CI 13.77–17.00%），超重减轻（%EWL）64.71%，83.33%患者实现TWL>10%

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  代谢改善：收缩压/舒张压、胆固醇、甘油三酯、GPT（谷丙转氨酶）、GGTP（γ-谷氨酰转肽酶）显著优化（p<0.05）

讨论与意义

本研究首次证实双腔导丝辅助IGB系统的临床优势：其一，导丝引导显著降低置入难度，为培训期内镜医师及存在咽食管解剖变异患者提供更安全选择；其二，硅胶材质与ISO-14607标准制造工艺保障设备可靠性，真菌所致破裂率（1.45%）低于传统球囊报道值（5.8%）；其三，代谢指标同步改善提示IGB可能超越单纯减重工具，成为代谢综合征管理新策略。

局限性包括：未标准化导丝类型、未评估无导丝置入可行性，且样本集中于经验丰富的中心。未来需延长随访至12个月、纳入食管疾病患者群体，并探索球囊显微结构变化机制。

Stella?-IGB以可比市场价格与卓越安全性（零严重AE、零死亡率）为肥胖治疗领域注入新活力。其双腔设计不仅重塑了IGB置入的技术范式，更可能拓展内镜介入治疗的边界——从体重管理迈向代谢疾病综合调控的新纪元。