新一代无线技术SmartNav在人工耳蜗植入术中检测电极尖端折叠的早期经验：无X射线的高灵敏度替代方案

为解决人工耳蜗植入术中电极尖端折叠（TFO）检测依赖X射线的问题，研究人员开展Nucleus SmartNav无线技术的有效性研究。结果表明，SmartNav对TFO的检测灵敏度达100%，特异性99.21%，能显著减少术中X射线使用，降低麻醉时间和辐射暴露，为人工耳蜗植入手术提供更安全高效的术中监测方案。

　　

人工耳蜗植入（CI）作为治疗重度至极重度听力损失的有效康复手段，其成功关键在于电极阵列在耳蜗内的精准放置。近年来，随着电极技术的进步，特别是紧贴模轴（perimodiolar）的电极设计，如 slim modiolar electrode（SME），旨在更贴近螺旋神经节神经元，以提高电刺激的选择性并降低能量消耗。然而，这种电极也带来了新的挑战——电极尖端折叠（tip fold-over, TFO）的发生率显著升高，据报告在SME中达到1.4%-6.5%，而传统外侧壁电极阵列仅为0.005%。TFO不仅会减少有效插入长度，导致中低频区域刺激不足，还可能引起 tonotopic 信息错配、通道相互作用，甚至损伤耳蜗内部结构，引发炎症、骨化或神经元减少，进而导致听觉不适、眩晕、耳鸣及面神经共刺激等问题。

因此，术中实时检测TFO至关重要。目前，X射线成像是验证电极位置最常用的方法，但其仍存在延长麻醉时间、增加感染风险及辐射暴露等缺点。虽然电生理测量如电诱发复合动作电位（ECAP）能提供功能反馈，却无法确认电极的物理位置。2022年，Cochlear?推出的Nucleus? SmartNav系统，通过电极电压遥测（EVT）和专有的 trans-impedance matrix（TIM）算法，为无线实时监测电极位置提供了新可能。

本研究旨在评估SmartNav技术在检测SME电极TFO方面的有效性，并与X射线成像这一金标准进行比较。研究团队在单一三级转诊中心对134例正常耳蜗解剖结构的患者进行CI手术，均使用CI632电极，并排除11例耳蜗异常病例。术中，将无菌包裹的CP1150S手术处理器置于患者皮肤上，通过蓝牙连接SmartNav系统，监测电极插入速度并进行放置检查。插入完成后，所有患者均接受术中X射线扫描以验证电极位置。若SmartNav或X射线发现TFO，则重新插入电极直至纠正。

结果显示，SmartNav成功检测出所有8例X射线确认的TFO案例（灵敏度100%），包括一例X射线可能遗漏的轻微远端扭结。特异性达99.21%，仅一例假阳性（SmartNav提示TFO但X射线显示正常）。此外，SmartNav在局部麻醉、修订手术及耳蜗神经发育不全（CND）病例中均表现可靠，且其自动NRT测量时间显著短于传统方法（平均3分钟 vs. 11分钟），大大提升了效率。电极插入速度在TFO和非TFO组间无显著差异，但部分异常慢速插入案例可能与手术中电极预湿或液体干扰算法有关。

主要技术方法包括：使用CI632电极经圆窗或扩展圆窗 approach 植入；SmartNav系统通过蓝牙连接进行电极放置检查、阻抗测量和ECAP记录；以术中X射线为金标准验证TFO；统计 analysis 采用IBM SPSS Statistics（Ver. 29.0）；样本队列来自134例正常耳蜗解剖患者，包括局部麻醉和修订手术案例。

研究结果部分：

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  SmartNav检测TFO的效能：SmartNav显示出100%的灵敏度和99.21%的特异性，能有效识别所有TFO案例，包括细微变形。其阳性预测值为88.9%，假阴性率为0%，表明虽偶有假阳性，但筛查能力强大。

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  在特殊病例中的应用：SmartNav在局部麻醉、修订手术及CND病例中均工作正常，其ECAP测量结果与传统方法一致，但耗时大幅减少，凸显其在复杂场景下的实用性。

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  插入速度分析：TFO与非TFO组的插入速度无显著差异（p=0.356），但部分案例出现异常慢速插入，可能与手术条件干扰算法有关。

结论与讨论部分强调，SmartNav作为一种无线术中监测工具，在正常耳蜗解剖中能高效、敏感地检测TFO，显著减少对X射线的依赖，从而降低麻醉时间、消除辐射暴露，特别适用于双侧植入、婴幼儿或CND患者。尽管存在偶发假阳性需X射线确认，且当前系统不支持 angular insertion depth（AID）计算，但其整体优势推动了CI手术的精准化和安全化发展。未来需更大样本验证并优化算法以适应多样手术条件。本研究为SmartNav的临床应用提供了有力证据，发表于《European Archives of Oto-Rhino-Laryngology》，由首尔国立大学盆唐医院等机构团队完成。