临床试验参与者保留策略的前瞻性规划：一项基于多角色访谈的质性研究

【编辑推荐】针对临床试验参与者保留率低的难题，研究人员通过半结构化访谈探究试验团队规划保留策略的实践模式。研究发现策略多在试验设计阶段前瞻性制定（proactively planned），并依赖既往经验选择；同时揭示正式策略（如reminders）与非正式策略（如building rapport）的协同作用，为证据导向的保留策略选择提供依据。

　　

在医学研究领域，临床试验的成败往往取决于众多关键环节的精细把控，而参与者的保留（Retention）问题一直是困扰研究人员的核心挑战之一。高脱落率不仅可能导致统计效能下降、研究结果偏倚，甚至可能使整个试验功亏一篑。尽管试验团队普遍意识到这一问题的重要性，并尝试采用各种保留策略（Retention Strategies）——如发送提醒（Reminders）、提供激励（Incentives）或建立良好医患关系（Rapport）——来改善参与者的持续参与，但一个根本性问题尚未得到充分探讨：这些策略究竟是事先系统规划的，还是在问题出现后才临时应对的？现有文献表明，关于保留策略的规划时机和决策过程的研究仍较为有限，缺乏对试验团队实际工作模式的深入洞察。

在这一背景下，由Ellen Murphy、Sharon McCann、Frances Shiely和Katie Gillies组成的研究团队，开展了一项聚焦于临床试验保留策略规划过程的质性研究。该研究旨在揭示试验团队在策略规划中的真实实践，探讨其是前瞻性（Proactively）还是反应性（Retrospectively）进行的，并深入分析策略选择的依据和影响因素。研究成果发表在《Journal of Clinical Epidemiology》上，为临床试验方法论提供了重要启示。

为开展本研究，研究人员采用了多个关键技术与方法：首先，通过目的性滚雪球抽样（Purposive Snowball Sampling）从英国和爱尔兰招募了24名试验领域专业人员，涵盖试验经理（Trial Managers）、研究协调员（Study Co-ordinators）、首席研究员（Principal Investigators）、研究护士（Research Nurses）等多个角色；其次，采用一对一半结构化访谈（Semi-structured Interviews）在线或线下收集数据；最后，运用框架分析法（Framework Analysis）对访谈资料进行系统整理，以识别不同试验团队群体内部及之间的模式相似性与差异性。

研究结果通过几个核心方面呈现：

在“研究设计与设置（Study Design and Setting）”部分，研究表明访谈设计能够有效捕捉多元视角，而框架分析法则有助于跨群体比较，从而揭示策略规划中的共性与特异之处。

在“结果（Results）”中，团队发现保留策略的开发主要是在试验设计与规划阶段（即方案制定期间）以前瞻性方式完成的。这表明大多数试验团队会在试验启动前系统考虑保留挑战。然而，参与者保留也是一个持续过程，一旦发现保留率不佳，团队会反应性地策划并实施额外策略。策略选择多由核心试验管理团队（Core Trial Management Team）完成，且主要依赖既往经验（Prior Experience），而非实证证据。此外，研究区分了正式策略（Formal Strategies）——如结构化提醒或激励措施——与非正式策略（Informal Strategies），如通过与参与者建立融洽关系和保持团队积极性等软性方式，后者同样被强调对保留至关重要。

在“结论（Conclusion）”部分，作者指出尽管多数试验团队会前瞻性规划保留策略，但他们也保持对试验过程中保留率的动态响应能力。目前策略选择仍高度依赖经验，因此研究呼吁未来需加强对策略有效性的正式评估（Formal Evaluation），以推动基于证据的决策（Evidence-based Decision Making）在临床试验保留管理中的应用。

综上所述，该研究不仅明确了试验团队在保留策略规划上的主要做法，还揭示了当前决策过程中的经验依赖特性及其潜在局限性。这一发现对提升临床试验方法学具有重要意义：它强调有必要将保留策略的规划与评估更加系统化、实证化，从而为未来试验提供更可靠、高效的操作指南，最终助力临床研究质量的整体提升。