药物警戒中自发报告系统(SRS)在上市后风险识别与管控的关键作用

本研究深入探讨药物自发报告系统(SRS)作为上市后安全性监测的核心机制，通过系统分析其在识别罕见不良反应、质量相关风险及不良反应模式演变中的效能，证实SRS对完善药物全生命周期安全管理具有不可替代的科学价值与公共卫生意义。

　　

药物安全性监测与报告义务体系是保障公众健康的重要防线。自发报告系统(Spontaneous Reporting System, SRS)作为监测已获批药物疑似不良反应的核心工具，能够有效捕捉罕见或未知的不良反应信号，监测已知不良反应发生频率的异常升高（可能与产品质量缺陷相关），以及识别不良反应临床表现类型或严重程度的变异。数十年来，该系统通过广泛收集临床应用数据，为识别仅在大规模人群用药后显现的药物风险提供了关键支撑，并推动了系列风险最小化措施的科学实施。

德文部分同步释义：

自发报告系统针对药物获批后潜在副作用的监测发挥着核心作用。该系统可提供三类关键信号：一是罕见或此前未知的不良反应；二是已知副作用发生率的异常增高（可能源于产品质量问题）；三是已知副作用的表现形式或严重程度变化。这一体系近几十年来在识别药物批准后大规模使用才显现的风险，以及启动相应风险管控措施方面贡献显著。