每周一次7.2 mg司美格鲁肽（Semaglutide）治疗肥胖与2型糖尿病患者的疗效与安全性：STEP UP T2D 3b期随机对照试验

本研究通过一项多中心随机对照试验，证实了每周一次皮下注射7.2 mg司美格鲁肽（Semaglutide）在肥胖合并2型糖尿病（T2D）成人患者中具有显著的体重减轻和糖化血红蛋白（HbA1c）控制效果，安全性可控，为更高剂量GLP-1受体激动剂的临床应用提供了有力证据。

　　

Highlight

每周一次7.2 mg司美格鲁肽在肥胖与2型糖尿病成人患者中的表现（STEP UP T2D）：一项随机、对照、3b期临床试验

Summary

Background

司美格鲁肽2.4 mg已被批准用于肥胖或超重且至少伴有一种肥胖相关并发症的成人患者的体重管理；然而，许多肥胖合并2型糖尿病的患者在使用该剂量时未能达到体重减轻目标。我们旨在探讨每周一次皮下注射7.2 mg司美格鲁肽维持剂量在该人群中的疗效与安全性。

Methods

STEP UP T2D是一项在8个国家68个医疗中心开展的随机、双盲、三臂、平行组设计的3b期试验。参与者为18岁及以上、BMI ≥30.0 kg/m2、HbA_1c在7.0–10.0%之间的成人，按3:1:1随机分配接受每周一次皮下注射司美格鲁肽7.2 mg、2.4 mg或安慰剂，并配合生活方式干预，持续72周。主要终点包括与安慰剂相比的体重百分比变化和体重减轻≥5%的患者比例。次要终点包括体重减轻≥10%、≥15%、≥20%的患者比例，以及腰围和HbA_1c的变化。

Findings

在512名随机分组的参与者中，司美格鲁肽7.2 mg组体重平均减少13.2%，显著优于安慰剂组的3.9%（估计治疗差异ETD -9.3%）；体重减轻≥5%、≥10%、≥15%、≥20%的患者比例也显著更高。此外，腰围平均减少6.5 cm，HbA_1c降低1.5%。低血糖风险低且各组相当。胃肠道不良事件在司美格鲁肽组更常见，但严重不良事件发生率组间相似。感觉异常在7.2 mg组发生率较高（18.9%）。

Interpretation

在肥胖合并2型糖尿病的患者中，司美格鲁肽7.2 mg在体重、腰围和HbA_1c控制方面显著优于安慰剂，安全性与2.4 mg剂量相当，但感觉异常的发生率存在差异。

Funding

诺和诺德（Novo Nordisk）。

Translations

摘要的保加利亚语、匈牙利语和波兰语翻译见补充材料部分。