无症状性传播感染高危人群三样本（尿液-直肠-咽部）合并快速PCR检测淋球菌与沙眼衣原体的效能评估研究

本研究创新性地评估了在无症状STI高危人群中，采用三样本（尿液、直肠、咽拭子）合并快速PCR（Xpert CT/NG?）检测淋球菌（NG）与沙眼衣原体（CT）的可行性，结果显示合并检测与标准分样本PCR（Allplex CT/NG/MG/TV?）一致性高达94.17%，为临床提供了一种高效、经济的筛查策略。

　　

Abstract

Introduction

性传播感染（STI）在全球范围内呈现令人担忧的增长趋势，尤其在年轻性活跃人群中更为显著。根据世界卫生组织（WHO）数据，每天有超过一百万人感染STI。最常见的细菌性病原体是沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）。2020年，全球报告了1.29亿例CT感染和8200万例NG感染¹。在西班牙，所有年龄段的男性中NG感染率均高于CT，而CT在15-24岁女性中更为普遍²。

分子诊断方法在STI检测中已被证明高度有效。然而，由于其高昂成本，在许多国家的广泛应用仍受限。定期STI筛查至关重要，特别是在高风险人群中。NG和CT感染常表现为非特异性症状，凸显了常规筛查作为重要公共卫生策略的价值——它可在控制成本和缩短响应时间的同时，有效阻断传播链。

本研究旨在评估对同一患者的合并样本（尿液、直肠和咽部）进行快速PCR检测的效能，并与三样本分开进行的标准PCR检测进行对比，以检测无症状高风险性行为人群中的NG和CT，最终目标是将快速PCR推广为即时检测（point of care）手段。

Methods

样本来自2021年6月至2022年1月期间采集的无症状STI高风险患者。每例患者采集尿液样本、两份咽拭子和两份直肠拭子。采用两种PCR技术：标准PCR（Allplex CT/NG/MG/TV?，Seegene）对三样本分别检测，快速PCR（Xpert CT/NG?，Cepheid）对三样本合并池进行检测。

Results

研究共纳入来自403例患者的429份合并样本，并分别处理了426份尿液样本、412份直肠拭子和426份咽拭子。合并PCR与分样本PCR在CT和NG检测中的总体一致性为94.17%，共检出77份阳性样本（17.9%）。CT检测一致性为98.60%，阳性样本38例（8.88%）；NG检测一致性为95.33%，阳性51例（11.88%）。

Conclusion

使用三样本（尿液、直肠和咽部）合并池通过快速PCR检测NG和CT，可成为对三样本分别进行常规PCR检测的一种经济有效的替代方案，适用于无症状STI高风险人群。

Study population

这是一项前瞻性研究，时间为2021年6月至2022年1月，样本来自进行高风险性行为的无症状患者的STI诊断样本。纳入标准包括所有性取向的男性，他们在本院STI门诊咨询并签署知情同意。排除标准包括拒绝参与、未提供知情同意、因近期STI诊断而在过去一个月内使用过抗生素。

Results

研究共纳入来自403例患者的429份合并样本。403例患者中，375例（93%）为男男性行为者（MSM），23例（5.7%）为男女性行为者（MSW），5例（1.2%）为跨性别女性。参与者中位年龄为35岁（范围20–67）。403例患者的特征见表1。

在个体样本中，有7份未被实验室接收（1份尿液、5份直肠拭子、1份咽拭子）。

Discussion

本研究结果全面揭示了无症状高风险男性中CT和NG感染的流行状况，强调了在该人群中进行常规STI筛查的重要性。我们的数据显示，使用合并及分样本PCR方法检测CT和/或NG的阳性率为17.9%，与既往研究报道的高风险人群感染率一致³。这一发现支持在该群体中推行可及、经济、高效的筛查策略。

Conflict of interest

作者声明无利益冲突。