转移性前列腺癌患者随机接受根治性前列腺切除术与标准治疗可行性的比利时多中心研究

比利时研究人员针对新诊断转移性前列腺癌（mPCa）患者开展随机化可行性研究，探讨根治性前列腺切除术（cRP）联合标准治疗（SOC）对比单纯SOC的临床实施挑战。结果显示仅25%符合条件患者接受随机分配，主要障碍包括手术适应症限制与患者拒绝，为未来临床试验设计提供关键参考。

　　

本研究评估了新诊断转移性前列腺癌（metastatic prostate cancer, mPCa）患者随机接受减瘤性根治性前列腺切除术（cytoreductive radical prostatectomy, cRP）联合盆腔淋巴结清扫术加系统标准治疗（standard of care, SOC），或单纯SOC（低负荷疾病可含放疗）的可行性。

该第二阶段多中心、前瞻性、随机、开放标签可行性试验于2018年8月至2024年8月在比利时六家中心开展。入组标准要求患者东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0-1分且被视为适合局部治疗。主要终点通过随机化率（随机化人数/符合条件人数）评估可行性。

在筛查的325例新诊断mPCa患者中，170例（52%）符合条件。不合格主要原因为肿瘤不可切除（42% [65/155]）和手术耐受性不足（37% [58/155]）。符合条件患者中75%（127/170）被排除，主要因患者拒绝（68% [86/127]）和参与竞争性研究（21% [27/127]）。最终43例患者完成随机化：21例分配至cRP组，22例至SOC组，随机化率仅为25%（43/170）。

结论表明，在此比利时试验中，将新诊断mPCa患者随机分至根治性前列腺切除术联合SOC组或单纯SOC组面临重大挑战。招募主要障碍包括手术适应症局限性和患者意愿。需针对性优化招募策略或采用替代试验设计方案。