基于FAERS数据库真实世界研究揭示Definity超声造影剂不良反应信号

本研究针对Definity超声造影剂在真实世界中的安全性证据空白，通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)大数据，采用报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)等失衡分析法，首次系统识别出35个显著不良反应信号，涵盖10个系统器官分类，为临床安全使用提供重要循证依据。

　　

通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库开展的真实世界药物警戒学研究，深入探索了超声造影剂(ultrasound contrast agent, UCA)Definity的相关不良反应。研究人员采用失衡性分析方法，运用报告比值比(reporting odds ratio, ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio, PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(Bayesian confidence propagation neural network, BCPNN)和经验贝叶斯几何均值(empirical Bayes geometric mean, EBGM)等多种算法进行信号检测。

研究共识别出1522例Definity专项不良事件报告，通过统计学分析发现10个系统器官分类(system organ classes, SOCs)下的35个显著不良反应首选术语(preferred terms, PTs)。报告病例数最高的前五位SOC包括：肌肉骨骼与结缔组织 disorders、心脏 disorders、免疫系统 disorders、呼吸系统/胸及纵隔 disorders以及全身性 disorders与给药部位条件。

该研究首次通过大规模真实世界数据揭示了Definity可能引发的重大不良反应信号，特别是超敏反应介导的不良事件和心肺系统反应，强调了临床使用过程中需要加强监测，并为进一步开展相关研究阐明其临床相关性提供了重要依据。

研究声明无利益冲突。