综述：临床研究中代表性不足人群的招募策略：一项范围综述

本综述系统回顾了提升临床研究中代表性不足人群（如非裔美国人、拉丁裔、女性）招募效率的策略，强调采用社区场所招募、电子健康记录（EHRs）、滚雪球抽样及社交媒体广告等多维度方法，为提升研究普适性及科学严谨性提供实证依据。

　　

引言

尽管1993年《美国国立卫生研究院（NIH）振兴法案》明确要求将代表性不足群体纳入临床研究，但数十年后广泛的人群代表性仍然有限，这降低了研究结果的普适性。根据美国食品药品监督管理局（FDA）2023年发布的《药物试验快照总结报告》，仅16%的试验招募了≥10%的黑人/非裔美国人，32%的试验招募了≥10%的西班牙裔/拉丁裔个体。此外，试验中女性的参与比例在41%至67%之间波动，49%的试验招募了≥10%的亚裔。因此，研究人员必须实施有效的策略来招募多样化的患者群体，以确定哪些人群对干预措施反应最佳。

长期存在的系统性障碍导致某些群体在临床研究中的参与率较低。这些障碍包括语言差异、贫困、教育水平、健康/研究素养、污名化、交通/托儿挑战，以及源于历史研究不当行为（如塔斯基吉和危地马拉梅毒研究）所导致的不信任感。这些问题引发了关于研究诚信的质疑，并且不信任感可能蔓延至与过去不当行为无关的群体。遗憾的是，目前缺乏明确有效策略的研究来促进临床研究中代表性不足的种族、民族和性别群体（如黑人/非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔个体、女性）的招募。因此，识别成功策略对于提高普适性和加强临床研究的适用性至关重要。

方法

本研究遵循系统评价和Meta分析扩展范围综述（PRISMA-ScR）声明以及乔安娜·布里格斯研究所（JBI）证据合成手册指南。一位医学图书馆员于2023年10月31日使用多个书目数据库进行了全面的文献检索。纳入标准包括：（1）报告用于成人患者招募、筛选或纳入人类受试者研究的策略；（2）专注于招募代表性不足群体；（3）在美国境内进行；（4）研究设计为随机对照试验（RCT）、前瞻性或回顾性队列研究、横断面研究、准实验设计或定性研究。最终共筛选出67篇文章。

概述

在提取的67篇文章中，63.2%为随机对照试验（RCT），25.4%为横断面研究，5.9%为准实验设计，4.4%为队列研究，1.5%采用定性方法。这些文章报告的人群比例分别为：78%涉及黑人/非裔美国人，54%涉及西班牙裔/拉丁裔，22%涉及女性，51%涉及其他在美国临床研究中代表性不足的群体（如华人、美国印第安人/阿拉斯加原住民、亚裔、太平洋岛民、菲律宾人、混合种族等）。

讨论

本范围综述重点介绍了针对历史上在临床研究中代表性不足群体的成功证据招募策略，以提高普适性和优化健康结果。跨研究设计和不同群体的成功策略包括：在临床/医疗机构和社区场所招募；使用电子健康记录（EHRs）和健康/疾病登记系统识别患者；滚雪球抽样；报纸和社交媒体广告；以及大规模邮件信函。不同策略在群体间的成功程度存在重要差异，突显了根据目标人群定制方法的重要性。

结论

本综述中提出的成功策略为希望开展具有广泛普适性样本的研究人员提供了方向，并强调了当前文献的现状以及推动该领域发展所需采取的措施。研究人员必须继续适应目标人群，跨平台以及通过面对面和张贴传单方式进行广告宣传，同时评估每次调整的成功效果。某些广告的成功有限，因为它们可能无法覆盖所有人群，因此需要采用多模式方法。未来的研究应详细报告招募策略，包括具体方法、成本和成功率，以促进最佳实践的传播和实施。通过采用这些策略，研究人员可以增强研究的严谨性和普适性，最终为所有患者改善医疗保健。