人工智能驱动的动态分组在精准医学临床试验中的应用：重新审视随机化范式

本综述系统性地提出了“动态分组”（dynamic grouping）这一创新理念，通过人工智能（AI）系统基于实时生物标志物与临床响应模式，持续调整受试者的试验分组。文章深入探讨了该范式在提升治疗效果、优化资源分配与增强统计效能方面的潜力，同时剖析了其在因果推断（causal inference）、知情同意（informed consent）及监管框架（regulatory oversight）方面带来的新挑战，为精准医学（precision medicine）和数字疗法（digital therapeutics）提供了颠覆性的方法论视角。

　　

From static to dynamic: The evolution of experimental grouping in biomedical research

生物医学研究中的实验分组正从静态走向动态：传统研究设计依赖于基于诊断、疾病分期或生物标志物状态制定的固定分组标准，随后进行随机分配并实施标准化干预。而动态分组通过人工智能（AI）驱动，实现根据患者实时生物特征与治疗反应动态调整分组，打破了传统随机对照试验（RCT）的刚性框架。

The scientific value proposition of dynamic grouping in biomedicine

动态分组的科学价值在于揭示患者特征、疾病内型与干预措施之间的复杂交互作用。尤其在自身免疫病、神经退行性疾病及肿瘤学等高度异质性领域，该方法能够大幅提高治疗响应率、降低不良反应，推动临床研究从“一刀切”走向真正个体化的精准医疗。

Mechanisms and applications of dynamic grouping in biomedicine

动态分组系统通常依赖多种AI技术协同运作：强化学习（Reinforcement Learning）根据临床结局动态优化干预策略；自然语言处理（NLP）解析患者报告结局与临床文本；深度学习模型整合多组学与影像数据以预测治疗响应。其应用场景涵盖数字疗法、肿瘤适应性平台试验与慢性病管理等前沿领域。

Methodological implications and challenges for biomedical research

动态分组对传统因果推断方法提出严峻挑战。由于患者基于前期干预反应不断调整分组，简单的组间比较难以确立因果效应。尤其是在制药研究中，监管机构依赖固定协议与预先设定的统计计划，而动态系统需开发新的因果模型（如边际结构模型MSM或加权分析方法）以应对时间依赖性混淆变量。

Implementation considerations and practical challenges

尽管动态分组在理论上优势显著，其临床转化仍面临多重障碍：实时数据采集与整合需跨平台互操作性与高算力支持；算法决策透明度与可解释性（Explainable AI）亟待提升；临床工作流程需重构以嵌入动态干预逻辑；此外，高昂的计算资源与模型维护成本也可能限制其广泛应用。

The informed consent paradox

动态分组引发了知情同意（informed consent）的根本性悖论：传统同意过程要求患者在研究前明确知晓干预内容与风险，但动态系统中具体干预措施无法预先确定。这挑战了研究伦理中的自主性原则，要求开发新型同意框架——如动态同意（dynamic consent）或基于风险层级的同意模型——以平衡科学创新与患者权利。

Regulatory and oversight challenges in biomedical dynamic grouping

现有监管框架（如FDA与EMA的审批路径）基于固定分组试验设计，难以适配持续调整的干预系统。机构审查委员会（IRB）批准的是静态协议，而动态分组算法可能不断自我演化。监管机构需重新审视何为“协议重大变更”，并建立实时监测与算法审计机制，以兼顾灵活性与患者安全。

Positioning dynamic grouping within the broader AI-driven clinical research ecosystem

动态分组与真实世界证据（RWE）、去中心化临床试验（DCT）等AI驱动方法共同推动临床研究向自适应、个体化范式转型。它通过整合电子健康记录（EHR）、可穿戴设备与患者注册数据，构建闭环学习系统，最终实现“研究即诊疗”的连续创新生态。

Future directions and research needs in biomedical dynamic grouping

推动动态分组落地需跨学科协作：临床研究者需掌握计算科学；算法开发需融入伦理考量；统计学界需创新因果推断方法；监管科学需构建新型审批框架。同时，应优先开展模拟研究与阶梯式实境试验，以系统性评估动态分组在真实医疗环境中的效能与风险。